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Online-Weiterbildung Manager/in Regulatory Affairs

Berufsbegleitende Weiterbildungen Medizintechnik

Mit Kompetenz auf der sicheren Seite

Sie sind Beschäftigte/r in einem Unternehmen der Medizintechnik, Wissenschaftler/in, Doktorand/in oder Studierende/r entsprechender Fachdisziplinen. Sie wollen sich Kompetenzen zu den umfassenden gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen aneignen, an die Unternehmen gebunden sind, die medizinische Produkte in Verkehr bringen. Der Begriff „Regulatory Affairs“ umfasst die Steuerung und Koordination aller normativen Tätigkeiten, die bei der Produkteinführung zu berücksichtigen sind.

Unsere Online-Qualifizierung „Manager/in Regulatory Affairs“ befähigt Sie zur erfolgreichen Tätigkeit in diesem Bereich. Sie erwerben grundlegende Kompetenzen im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und spezielle Fähigkeiten wie beispielsweise die Koordination internationaler Zulassungsprozesse.

Unsere Referent/innen sind aktiv in der Beratung für Herstellerfirmen tätig und stellen durch Erfahrungen und spezifische Kenntnisse die Relevanz dieses praxisorientierten Kurses sicher. Erfahren Sie mehr über das Berufsbild.

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhalten Sie ein Hochschulzertifikat sowohl der Fachhochschule Lübeck als auch der Universität zu Lübeck: Manager/in Regulatory Affairs.

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1

Kurslaufzeit: 15. Januar 2017 - 15. April 2017

In diesem Onlinemodul eignen Sie sich die grundlegenden Kompetenzen für den Einstieg in den Bereich Regulatory Affairs an. Sie lernen die wesentlichen rechtlichen Grundlagen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten kennen, und sind in der Lage, die grundlegenden regulatorischen Anforderungen an technische Dokumentation sowie an Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten umzusetzen. Zusätzlich erwerben Sie die Fähigkeit, Prozesse im Risikomanagement zu gestalten sowie klinische Bewertungen und Prüfungen von Produkten zu koordinieren.

Regulatory Affairs Medizintechnik 1: Begrüßungsvideo Frau Dr. Wachenhausen

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 2

Kurslaufzeit: 15. April 2017 bis 15. Juli 2017

Dieses Modul befähigt Sie, für regulatorische Fragestellungen Verifizierungs- und Statistikmethoden anzuwenden. Sie erwerben die Kompetenz, betriebliche Prozesse auf Grundlage geeigneter Methoden zu validieren. Nach erfolgreich abgeschlossenem Kurs sind Sie in der Lage, komplexere Problemstellungen im Bereich klinischer Bewertung und Prüfung zu lösen und mit internationalen Vigilanzsystemen umzugehen. Sie erwerben die Fähigkeit, passende Audits als Qualitätssicherungsinstrument einzusetzen. Nach dem Kurs kennen Sie rechtliche Grundlagen von Verträgen und können rechtliche Zusammenhänge und Folgen bewerten.

Regulatory Affairs Medizintechnik 2: Begrüßungsvideo

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 3

Kurslaufzeit: 01. September bis 01. Dezember 2017

In diesem Modul erwerben Sie die Kompetenz, die Normen nach IEC 60 601 auf Systeme und Behandlungseinheiten anzuwenden. Nach erfolgreichem Abschluss kennen Sie internationale Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten für die Märkte USA, Kanada, Lateinamerika und Asien und können diese im betrieblichen Kontext anwenden.

Flatrate für Regulatory Affairs

Jederzeit buchbar

Wir bieten Ihnen die Inhalte der einzelnen Regulatory Affairs-Kurse als unbetreutes Selbstlernangebot auch im Flatrate-Format an. Für 300 Euro haben Sie ein Jahr lang Zugriff auf die Kursinhalte aller Regulatory Affairs-Kurse – ohne dass Sie an einer Prüfung teilnehmen müssen.

Kundenstimmen

"Die Betreuung war hervorragend: Die Beantwortung von Fragen erfolgte sehr schnell und auch im Forum wurde schnell auf Diskussionen eingegangen. Mir fällt keine Verbesserung ein."
Michael D., Produktmanager

"Die Inhalte waren gut verständlich und interessant gestaltet. Mir hat der Kurs gut gefallen."
Stefanie A., Dipl.-Ing., Projektmanagerin



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