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Flatrate für Regulatory Affairs

Flatrate für Regulatory Affairs für 1-3

Alle Inhalte auf einen Blick

Wir bieten Ihnen die Inhalte der einzelnen Regulatory Affairs-Kurse als unbetreutes Selbstlernangebot auch im Flatrate-Format an. Für 300 Euro haben Sie ein Jahr lang Zugriff auf die Kursinhalte aller Regulatory Affairs-Kurse – ohne dass Sie an einer Prüfung teilnehmen müssen.

Wann immer Sie wollen, können Sie auf die aktuellsten Inhalte zugreifen. Sie erhalten keine Teilnahmebescheinigung/ kein Zertifikat für die Flatrate.

Im Lernraum stehen Ihnen zudem für das Selbststudium ein Diskussionsforum und Adobe Connect für Echtzeit-Video-Konferenzen zur Verfügung. Hier können Sie sich mit Gleichgesinnten zum Thema austauschen, Insiderwissen generieren und das Tool für Webkonferenzen nutzen. 

Wenn Sie ein Zertifikat möchten, buchen Sie gern unsere betreuten Kurse Regulatory Affairs 1-3.

Kursinformationen

Kurslaufzeit: 12 Monate Zugriff
Kursform: 100% online
Sprache: Deutsch
Demokurs: Demokurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik
Zulassungsvoraussetzungen: Keine
Anbieter / Studienstandort: oncampus GmbH
Prüfungsleistung: keine
Abschluss / Zertifikat: nein
Kosten: 300 Euro Gesamtkosten

Inhalte RAM 1

1. Einführung in europäische Regularien für Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage
2. Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und Rolle des Medizinprodukteberaters und Sicherheitsbeauftragten
3. Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung)
4. Regulatorische Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung bei Medizinprodukten
5. Risikomanagement in Medizintechnikunternehmen
6. Anforderungen an die Klinische Bewertung und Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Inhalte RAM 2

1. Verifizierung und Statistik in Design und Produktion von Medizinprodukten
2. Validierung in den verschiedenen Prozessen eines Medizinprodukteherstellers
3. Vertiefung Klinische Bewertung und Prüfung
4. Erstattung von Medizinprodukten
5. Vigilanzsysteme International
6. Vertiefung Validierung - Validierungsdetails am Beispiel eines Sterilisationsprozesses
7. Interne und externe Audits
8. Vertragswesen
9. Regulatorische Anforderungen an In-vitro Diagnostika in Europa und den USA

Inhalte RAM 3

1. Systeme und Behandlungseinheiten (IEC 60601)
2. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA
3. Inspektion des Qualitätsmanagement-Systems durch die FDA
4. Zulassung von Medizinprodukten in Kanada
5. Zulassung von Medizinprodukten in Lateinamerika
6. Zulassung von Medizinprodukten in Asien (Japan, Taiwan, Korea, China)
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