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Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

In diesem Kurs lernen Sie die grundlegenden Kompetenzen bezüglich regula-torischer Anforderungen an Medizinprodukte (u.a. MPG, MPBetreibV, MPV, MPSV, DIMDI-V, BKostV-MPG, MPAV, MPKPV) sowie die Grundlagen von Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Sie sind in der Lage, die internationalen Regelungen für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes zu überblicken und können diese im betrieblichen Kontext anwenden.

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhalten Sie ein anerkanntes Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.

Kundenstimmen

"Ein großes Lob an die Organisatoren und Mentoren des Kurses für die tolle Plattform und die hervorragende Betreuung. Der Kurs hat mir sehr viel Freude bereitet und mir einen ersten Einblick in die regulatorischen Anforderungen im Kontext mit Medizinprodukten ermöglicht."
Feedback einer Teilnehmerin 2013

"Der Kurs ist eine sehr hilfreiche und interessante Fortbildung, die neben dem Berufsalltag absolviert werden kann. Tatsächlich ist der Zeitaufwand etwas höher als Sie angeben, aber trotzdem gut zu absolvieren. Bei deutlich teureren Intensivkursen lernt man nicht so viel wie bei Ihnen."
Feedback eines Teilnehmers 2014

"Ich habe vor 7 Wochen mein erstes Kind bekommen und bin ganz begeistert, wie gut man das Studium auch während des Mutterschutzes absolvieren kann. Nur dank der Flexibilität dieses Kurses und durch den Verzicht auf Präsenzveranstaltungen war dies möglich."
Feedback einer Teilnehmerin 2015

Kursinformationen

Kurslaufzeit: 15. Januar - 15. April 2017
Anmeldeschluss: 5. Januar 2017
Kursform: 100% online
Sprache: Deutsch
Stundenumfang: Ca. 50 Std. inkl. Leistungsnachweisen
Demokurs: Demokurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik
Zulassungsvoraussetzungen: Keine
Anbieter / Studienstandort: oncampus GmbH
Prüfungsleistung: Abschlusstests
Studien- und Prüfungsordnung: Download
Abschluss / Zertifikat: Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck
Kosten: 500 Euro Gesamtkosten (einschließlich erstmaliger Prüfung), zahlbar in 3 monatlichen Raten

 

Themenüberblick

I. Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte im EWR
II. Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR
III. Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR
IV. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA


Der Kurs wird in Kooperation mit PROSYSTEM angeboten.



Zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU)

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