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Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

In diesem Kurs lernen Sie die grundlegenden Kompetenzen bezüglich regula-torischer Anforderungen an Medizinprodukte (u.a. MPG, MPBetreibV, MPV, MPSV, DIMDI-V, BKostV-MPG, MPAV, MPKPV) sowie die Grundlagen von Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Sie sind in der Lage, die internationalen Regelungen für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes zu überblicken und können diese im betrieblichen Kontext anwenden.

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhalten Sie ein anerkanntes Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.

Kursinformationen

Kurslaufzeit: 15. Januar - 15. April 2017
Anmeldeschluss: 5. Januar 2017
Kursform: 100% online
Sprache: Deutsch
Stundenumfang: Ca. 50 Std. inkl. Leistungsnachweisen
Demokurs: Demokurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik
Zulassungsvoraussetzungen: Keine
Anbieter / Studienstandort: oncampus GmbH
Prüfungsleistung: Abschlusstests
Studien- und Prüfungsordnung: Download
Abschluss / Zertifikat: Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck
Kosten: 500 Euro Gesamtkosten (einschließlich erstmaliger Prüfung), zahlbar in 3 monatlichen Raten

 

Themenüberblick

I. Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte im EWR
II. Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR
III. Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR
IV. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA


Der Kurs wird in Kooperation mit PROSYSTEM angeboten.



Zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU)

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