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Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1

Ihr Einstieg in die regulatorischen Anforderungen

Bei der Produkteinführung von Medizinprodukten gilt es, umfassende gesetzliche und normative Regelungen zu beachten. Dieser Kurs ist Ihr Einstieg in die Regula- tory Affairs und vermittelt Ihnen grundlegende Kompetenzen in diesem Bereich.

Nach erfolgreichem Abschluss dieses Onlinekurses kennen Sie die wesentlichen rechtlichen Grundlagen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Sie sind in der Lage, die grundlegenden regulatorischen Anforderungen an technische Dokumentation sowie an Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten umzusetzen. Außerdem wissen Sie, wie Prozesse im Risikomanagement gestaltet sein sollten und  kennen die Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen von Produkten.

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhalten Sie ein anerkanntes Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.

Kursinformationen

Kurslaufzeit: 15. Januar - 15. April 2017
Anmeldeschluss: 5. Januar 2017
Kursform: 100% online
Sprache: Deutsch
Stundenumfang: Ca. 50 Std. inkl. Leistungsnachweisen
Demokurs: Demokurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik
Zulassungsvoraussetzungen: Keine
Mentor/in: Dr. Elisa Hoenig, Dr. Heike Wachenhausen, M.Sc. Thomas Weber, Dipl.-Ing. Julian Thorns
Anbieter / Studienstandort: oncampus GmbH
Prüfungsleistung: Abschlusstests
Studien- und Prüfungsordnung: Download
Abschluss / Zertifikat: Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck
Kosten: 500 Euro Gesamtkosten (einschließlich erstmaliger Prüfung), zahlbar in 3 monatlichen Raten

 

Themenüberblick

1. Einführung in europäische Regularien für Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage
2. Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und Rolle des Medizinprodukteberaters und Sicherheitsbeauftragten
3. Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung)
4. Regulatorische Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung bei Medizinprodukten
5. Risikomanagement in Medizintechnikunternehmen
6. Anforderungen an die Klinische Bewertung und Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Ihre Mentoren



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