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Regulatory Affairs für die Medizintechnik 3

Ihre Kompetenz für internationale Märkte und ergänzende Sicherheitsnormen

Im dritten Teil der Online-Weiterbildung zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs lernen Sie die Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten in ausgewählten internationalen Märkten kennen.

In diesem Kurs erwerben Sie die Kompetenz, die Normen nach ISO 60601 auf Systeme und Behandlungseinheiten anzuwenden. Nach erfolgreichem Abschluss kennen Sie internationale Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten für die Märkte USA, Kanada, Lateinamerika und Asien (Japan, Taiwan, Korea und China) und können diese im betrieblichen Kontext anwenden.

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhalten Sie ein anerkanntes Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum/zur Manager/in Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.

Wichtiger Hinweis:

Sollten Sie nach Ablauf der Anmeldefrist am 22. August noch Interesse haben, an dem Kurs teilzunehmen, schicken Sie bitte eine E-Mail an info@oncampus.de.

Kursinformationen

Kurslaufzeit: 01. September - 01. Dezember 2017
Anmeldeschluss: 22. August 2017
Kursform: 100% online
Sprache: Deutsch
Stundenumfang: Ca. 50 Std. inkl. Leistungsnachweisen
Demokurs: Demokurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik
Anbieter / Studienstandort: oncampus GmbH
Prüfungsleistung: Abschlusstests
Studien- und Prüfungsordnung: Download
Abschluss / Zertifikat: Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck
Kosten: 500 Euro Gesamtkosten (einschließlich erstmaliger Prüfung), zahlbar in 3 monatlichen Raten

 

Themenüberblick

I. Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und IEC 61010
II. Anforderungen an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304
III. Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1
IV. Anforderungen an die Sterilisation und Biokompabilität von Medizinprodukten


Der Kurs wird in Kooperation mit PROSYSTEM angeboten.



Zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU)

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