CE-Kennzeichnung und Zertifizierung

Dauer: 6 Monate Zugriff
Sprache: Deutsch

Was erwartet Dich?

Nach dem Durcharbeiten des Selbstlernmaterials „CE-Kennzeichnung und Zertifizierung“ entwickelst du selbstständig bzw. unter Koordinierung eines wissenschaftlichen Teams des Unternehmens die regulatorische Strategie zur Auswahl und zur Durchführung geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten einschließlich IVD auf der Grundlage der geltenden EU-Rechtvorschriften (Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG sowie Verordnungen (EU) 2017/745 und 2071/746). Dabei wird stets ein enger Bezug zum Selbstlernmaterial „Klassifizierung und grundlegende Anforderungen“ hergestellt, das du bereits absolviert hast.

Du differenzierst bei Verfahren der Konformitätsbewertung die Aufgaben und Verantwortlichkeiten aller Beteiligten sowohl vonseiten des Herstellers als auch vonseiten Dritter, wie z. B. der benannten Stelle und ggf. einzubindender Behörden oder Expertengruppen (z. B. Konsultationsverfahren, „Scrutiny“-Verfahren nach EU-Verordnungen über Medizinprodukte bzw. IVD usw.).

Als besonderen Schwerpunkt zur Erlangung der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts erkennst und differenzierst du alle gesetzlichen und normativen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem im Rahmen der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten.

Du wirst schließlich in die Lage versetzt, selbstständig Lösungsmöglichkeiten zur Umsetzung dieser Anforderungen an das Qualitäts-und Risikomanagementsystem im Rahmen der Einrichtung, Aufrechterhaltung und ständigen Verbesserung des Managementsystems zu entwickeln.

Was kannst du lernen?

Auf der Grundlage der im Modul 1200
(Klassifizierung und grundlegende Anforderungen)
vermittelten Kenntnisse zur Zweckbestimmung und zur risikobasierten Klassifizierung eines Medizinprodukts
werden die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte aller Klassen einschließlich
In-vitro-Diagnostika nach den europäischen Richtlinien und den neuen Verordnungen über Medizinprodukte bzw. IVD vorgestellt und im Einzelnen erklärt. Das modulare System zur Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und die Einbindung der benannten Stellen wird entsprechend der Anhänge bzw. der Kombination der Anhänge zu den Richtlinien bzw. Verordnungen vorgestellt und interpretiert. Die Grundlagen für das modulare Konzept
werden auf der Basis des New Legislative Framework dargelegt. Dies gilt für Produkte geringster Risikoklasse (Klasse I bzw. sonstige IVD nach europäischen Richtlinien,
Klasse I bzw. für IVD Klasse A nach neuen europäischen Verordnungen) bis hin zu den Produkten
höchster Risikoklasse (Klasse III bzw. IVD des Anhangs II, Liste A, Klasse III bzw. für IVD Klasse D nach
neuen europäischen Verordnungen).
In diesem Zusammenhang werden alle relevanten Dokumente vorgestellt und erläutert, die im Rahmen der Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts erarbeitet und mit der technischen Dokumentation vom Hersteller zur CE-Kennzeichnung bereitgestellt werden müssen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt darüber hinaus auf der Präsentation und Diskussion der Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagementsystem eines Medizinprodukteherstellers gemäß den Anforderungen der europäischen Richtlinien bzw. Verordnungen und den entsprechenden, europäisch harmonisierten Normen DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971. Leitfäden und Praxisbeispiele zur Implementierung dieser Anforderungen –auch im Vergleich zu den generisch anwendbaren Anforderungen nach DIN EN ISO 9001 bzw. ISO 31001- werden vorgestellt und diskutiert.
 
Modul Software von CE:
In diesem Modul wird den Studierenden Motivation und Inhalt der wesentlichen Software-Normen für die
Zulassungsfähigkeit von softwarebasierten Medizinprodukten (insb. DIN EN ISO 62304) sowie
die Vernetzung von Softwareentwicklungsprozessen mit anderen Kernprozessen, insb. des Risikomanagements, vermittelt.

Wie ist das Lernmaterial aufgebaut?

CE-Kennzeichnung und Zertifizierung

  1. Regulatorische Strategie: Auswahl und Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Besonderheiten bei Konformitätsbewertungsverfahren
  3. Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für regulatorische Zwecke im Medizinproduktebereich
  4. Einrichtung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
  5. Fallstudie Therac-25
  6. DIN EN 62304
  7. Interaktion des Softwareentwicklungsprozesses mit anderen Systementwicklungsprozessen und -aktivitäten, insb. Risikomanagement
CE-Kennzeichnung und Zertifizierung

Was kostet das Selbstlernmaterial?

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Die Gebühr für das Selbstlernmaterial beträgt 600 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Material und kannst für 6 Monate mit den Unterlagen arbeiten!

Kooperationspartner

Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBFAufstieg durch Bildung - Offene HochschulenLinavo


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