Klinische Bewertung: Mit Hilfe des Selbstlernmaterials lernst du eine klinische Bewertung durchzuführen und das Vorgehen dabei zu bewerten. Du kannst die Konzepte „Stufen der klinischen Entwicklung“ und „Evidenzgrad“ auf neue Situationen übertragen. Du beurteilst dabei das Studiendesign, insbesondere die Wahl des primären Endpunkts. Außerdem verfügst du über einen Überblick über die verschiedenen Zwecke klinischer Bewertungen.

Klinische Daten: Du verstehst mit Hilfe des Selbstlernmaterials die Rollen der zahlreichen Beteiligten bei der Erhebung klinischer Daten und berücksichtigst diese bei eigenen Planungen. Du verfügst über Detailkenntnisse hinsichtlich des Datenschutzes und der Validierung von Computer gestützten Systemen. Außerdem verfügst du über das theoretische Rüstzeug, um eine Beobachtungsstudie zu organisieren und zu überwachen. Du kannst die Ergebnisse einer solchen Studie regulatorisch einordnen.

Klinische Prüfung: Du wählst je nach Studienzweck den angemessenen Typ klinischer Prüfungen. Dabei beurteilst du klinische Prüfungen hinsichtlich deren Maßnahmen gegen Verzerrung der Ergebnisse. Dazu verstehst du die Maßnahmen und wissen zu wählen, welche beim Design und welche bei der Analyse anzuwenden sind.

Du kennst die Verantwortlichkeiten der Prüfer, der Prüfteams, der Biostatistiker, des Datenmanagements, des Monitors, des Auditors und leitest daraus ab, welche Fragen wann mit wem zu klären sind. Die notwendigen Inhalte eines Prüfplans sind Dir ebenso geläufig wie die Genehmigungs- und Meldepflichten. Sie können die notwendigen Unterlagen zusammenstellen.

Inhalt

1 Beispiele
1.1 Elektrostimulation bei Stuhlinkontinenz
1.2 Hypofraktionierte Strahlentherapie mit integriertem Boost bei Brustkrebs
1.3 PDD zur Diagnose von Harnblasentumoren
1.4 Transkranielle Magnetstimulation bei Tinnitus

2 Klinische Bewertung
2.1 Strategie der klinischen Entwicklung
2.2 Stufen der Entwicklung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten
2.3 Verwandte Aktivitäten
2.4 Systematische Übersicht
2.5 Health Technology Assessment (HTA)
2.6 Sonderfälle
2.7 Risikoabschätzung

3 Klinische Prüfung
3.1 Pflicht zur klinischen Prüfung
3.2 Genehmigungspflicht
3.3 Sponsor
3.4 Prüfer
3.5 Beiräte
3.6 Planung
3.7 Durchführung
3.8 Bericht

4 Klinische Daten
4.1 Datenquellen
4.2 Datenmanagement
4.3 Datenschutz
4.4 Ethikkommissionen
4.5 Finanzierung von klinischen Studien und klinischen Prüfungen