Klassifizierung und grundl. Anforderungen

Dauer: 6 Monate Zugriff
Sprache: Deutsch

Was erwartet Dich?

Auf der Grundlage der sog. Zweckbestimmung wirst du in diesem Selbstlernmaterial befähigt, selbständig die regulatorische Einordnung eines Produkts vorzunehmen. Dieses schließt Sonderfälle wie Kombinationsprodukte, Software und Produkte ein, die wie Medizinprodukte reguliert werden, obwohl diese nicht die Definition eines Medizinprodukts erfüllen.

Du kannst alle in Deutschland und in der EU relevanten regulatorischen Anforderungen für in Frage stehende Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD) und Kombinationsprodukten identifizieren und auf dieser Basis eine regulatorische Strategie für die Marktzulassung eines Medizinprodukts bzw. IVD entwickeln und präsentieren.

Dies gilt für alle Klassen von Medizinprodukten bzw. Kategorien von IVD sowie für alle nach den europäischen Verordnungen relevanten Klassifizierungen von Medizinprodukten einschließlich IVD.

Außerdem wirst du in diesem Selbstlernmaterial befähigt, die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der europäischen Richtlinien bzw. die Anforderungen an Leistung und Sicherheit von Medizin­produkten und IVD nach Anhang I der europäischen Verordnungen im Einzelnen zu differenzieren, auf konkrete Fälle anzuwenden und auf dieser Basis die wesentlichen Inhalte der technischen Dokumentation zu bestimmen.

Und du wirst befähigt, die wesentlichen Elemente der grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der europäischen Richtlinien bzw. der neuen EU-Verordnungen mit dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik, wie dieser durch europäisch harmonisierte bzw. internationale Normen dargestellt wird, zu korrelieren und kritisch in der technischen Dokumentation umzusetzen.

Schließlich wirst du befähigt, ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach den aktuellen europäischen Regularien zu definieren, zu dokumentieren und kritisch vor dem Hintergrund der regulatorischen Diskussion zu diesem Thema weiterzuentwickeln.

Was kannst du lernen?

Das Modul vermittelt den Studierenden ein vertieftes Verständnis über die grundlegenden Begriffe und Konzepte im Bereich der Medizinprodukteregulierung in der EU und in Deutschland. Dazu gehören umfassende Kenntnisse über

  • die gesetzliche Definition von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVD);
  • die Abgrenzung von Medizinprodukten von anderen Produktgruppen wie z. B. Arzneimitteln, Blutprodukten, Lebens- und Futtermitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen;
  • das risikobasierte Konzept der Klassifizierung und Kategorisierung von Medizinprodukten einschließlich Kombinationsprodukten bzw. IVD nach den bisher gültigen europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG und nach den neuen EU-Verordnungen Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 über Medizinprodukte bzw. IVD;
  • die Klassifizierungsregeln nach den europäischen Richtlinien bzw. EU-Verordnungen;
  • die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte nach Anhang I der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und an IVD nach Anhang I der Richtlinie 98/79/EG einschließlich der Anforderungen an die Produktkennzeichnung und an die Produktinformation;
  • die allgemeinen Anforderungen an Sicherheit und Leistung nach Anhang I der Verordnung über Medizinprodukte bzw. nach Anhang I der Verordnung über IVD einschließlich der Anforderungen an die Produktkennzeichnung und an die Produktinformation;
  • die nationale Transformation der EU-rechtlichen Anforderungen in nationales Recht (MPG und nachgeordnete Verordnungen);
  • die erforderlichen Verfahren zur Zusammenstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte bzw. IVD im Hinblick auf die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen bzw. der allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung;
  • Aspekte des Risikomanagements bei Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Anforderungen nach den neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte bzw. IVD und der Norm DIN EN ISO 14971.

Wie ist das Lernmaterial aufgebaut?

Klassifizierung und Grundlegende Anforderungen

  1. Definition und Abgrenzung von Medizinprodukten
  2. Klassifizierung, Allgemeine Anforderungen und Regulatorische Strategie
  3. Grundlegende Anforderungen und technische Dokumentation
  4. Grundlegende Anforderungen und Konformität mit harmonisierten Normen
  5. Risikomanagementsystem nach regulatorischen Anforderungen
 Klassifizierung und grundl. Anforderungen

Was kostet das Selbstlernmaterial?

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Die Gebühr für das Selbstlernmaterial beträgt 200 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Material und kannst für 6 Monate mit den Unterlagen arbeiten!

Kooperationspartner

Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBFAufstieg durch Bildung - Offene HochschulenLinavo


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