Flatrate für Regulatory Affairs Management

Niveau: Fortgeschritten
Sprache: Deutsch

Was erwartet Dich?

Noch nicht genug von Regulatory Affairs für die Medizintechnik? Dann haben wir einen echten Dauerbrenner für dich: Unser unbetreutes Selbstlernangebot, quasi dein persönliches Flatrate-Format. Für 300 Euro kannst du ein Jahr auf die Kursinhalte aller Regulatory Affairs-Kurse zugreifen – ohne Prüfung, denn die hast du ja wahrscheinlich schon hinter dir, wenn du unseren Online-Weiterbildungskurse Regulatory Affairs 1, 2 und 3 gemacht hast.

Wann immer es passt kannst du hier auf die aktuellsten Inhalte aus der Szene zugreifen.

Ganz alleine lassen wir dich aber auch hier nicht. Im Lernraum steht dir für das Selbststudium ein Diskussionsforum und Adobe Connect für Echtzeit-Video-Konferenzen zur Verfügung. Du kannst dich mit Gleichgesinnten zum Thema austauschen, Insiderwissen generieren und das Tool für gemeinsame Webkonferenzen nutzen. Oder einfach nur im Content nachschauen, wenn du beruflich was brauchst.

Wenn du nun doch noch das Zertifikat zum Manager in Regulatory Affairs möchtest, buch gern unsere betreuten Kurse Regulatory Affairs 1-3.

Was kannst du lernen?

Mit diesem Selbstkurs erhalten Sie alle Materialien und Inhalte der Kurse Regulator Affairs 1-3, um damit zu arbeiten.

Wie ist das Lernmaterial aufgebaut?

Themenüberblick RAM 1

  1. Einführung in europäische Regularien für Medizinprodukte und die nationale Gesetzeslage
  2. Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem und Rolle des Medizinprodukteberaters und Sicherheitsbeauftragten
  3. Technische Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten (CE-Kennzeichnung)
  4. Regulatorische Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung bei Medizinprodukten
  5. Risikomanagement in Medizintechnikunternehmen
  6. Anforderungen an die Klinische Bewertung und Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Themenüberblick RAM 2

  1. Verifizierung und Statistik in Design und Produktion von Medizinprodukten
  2. Validierung in den verschiedenen Prozessen eines Medizinprodukteherstellers
  3. Vertiefung Klinische Bewertung und Prüfung
  4. Erstattung von Medizinprodukten
  5. Vigilanzsysteme International
  6. Vertiefung Validierung - Validierungsdetails am Beispiel eines Sterilisationsprozesses
  7. Interne und externe Audits
  8. Vertragswesen
  9. Regulatorische Anforderungen an In-vitro Diagnostika in Europa und den USA

Themenüberblick RAM 3

  1. Systeme und Behandlungseinheiten (IEC 60601)
  2. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA
  3. Inspektion des Qualitätsmanagement-Systems durch die FDA
  4. Zulassung von Medizinprodukten in Kanada
  5. Zulassung von Medizinprodukten in Lateinamerika
  6. Zulassung von Medizinprodukten in Asien (Japan, Taiwan, Korea, China)
Flatrate für Regulatory Affairs Management

Was kostet das Selbstlernmaterial?

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Die Gebühr für das Selbstlernmaterial beträgt 300 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Material und kannst für mit den Unterlagen arbeiten!



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