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  • In-vitro-Diagnostika (IVD) sind aus der Medizin nicht mehr wegzudenken. Wohl jeder von uns hatte schon einmal Berührung mit IVD. Sei es die Blutuntersuchung bei der Ärztin oder beim Arzt, das Messen des Blutzuckers oder ein Schwangerschaftstest – In-vitro-Diagnostika bereichern die medizinische Forschung enorm und bilden zudem das umsatzstärkste Segement der globalen Medizintechnikindustrie. In diesem Blogartikel zeigen wir dir, was IVD genau sind, warum sie so wichtig sind und wie die Zulassung dieser Medizinprodukte geregelt ist.  weiter lesen
  • Im Qualitätsmanagement stehen die Erwartungen von Kundinnen und Kunden im Vordergrund. Diese gilt es zu erfüllen und übertreffen, um die Zielgruppe an das eigene Unternehmen zu binden. Auch höhere Umsätze sowie gesteigerte Marktanteile sind treibende Kräfte für ein gutes Qualitätsmanagement, denn gemeinsam mit der Zielgruppenorientierung können diese für einen nachhaltigen Erfolg im Unternehmen sorgen. Keine Frage also, dass das Qualitätsmanagement im Unternehmensprozess eine wichtige Rolle spielt. In der Medizintechnik kommt dem QM eine noch bedeutendere Rolle zu, da es bei der Nutzung medizinischer Produkte maßgeblich um die Sicherheit des Menschen geht. Mit einer Vielzahl von Normen, die Medizinprodukte zu erfüllen haben, soll diese garantiert werden.  weiter lesen
  • Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Verordnung über Medizinprodukte, die die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten formuliert. Für Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten ist sie essentiell, denn spätestens nach Ende der Übergangsfrist im Mai 2020 müssen Medizinprodukte ein EG-Zertifikat nach der neuen Richtlinie vorlegen. Wir haben mit der Expertin Prof. Dr. Heike Wachenhausen über die Herausforderungen und Chancen der neuen MDR gesprochen.  weiter lesen
  • Bei der Herstellung von Medizinprodukten sind die Herstellfirmen an die Anforderungen des Risikomanagements gebunden. Expertinnen und Experten, die sich mit dieser Thematik auskennen, sind sehr gefragt. Doch was genau machen Risikomanagerinnen und Risikomanager? Was sind die Vorteile des Risikomanagements? Und was macht diesen Job so abwechslungsreich? Wir haben den Experten Thomas Weber interviewt.  weiter lesen
  • Unsere Gesellschaft wird immer älter. Kinder, die heute in Deutschland geboren werden, haben eine Lebenserwartung von 83 Jahren (Frauen) bzw. 78 Jahren (Männer). Die längere Lebenserwartung stellt die Medizin vor große Herauforderungen. Es gilt, ständig neue Lösungen zu finden, um den Menschen auch im Alter das Leben so angenehm wie möglich zu gestalten. Als Regulatory Affairs Manager bzw. Managerin kümmert man sich um die Marktfähigkeit dieser Produkte. Ein Job mit Zukunft!  weiter lesen
  • Bildungswissenschaft, Baumanagement, Regenerative Energietechnik, Regulatory Affairs in der Medizintechnik

    Unsere Hochschulen sind offen! Die Fachhochschulen Kiel, Lübeck und Westküste (Heide) sowie die Europa Universität Flensburg haben im Sommersemester 2017 kostenlose Online-Weiterbildungskurse angeboten. In den Kursen lernten der LINAVO Erprobungsphase die Teilnehmer das, was erfolgreiche Wirtschaftsbranchen im Norden und anderswo bewegt.  weiter lesen

  • Am 16.08.2017 fand unser neues Webinar „Die Medical Device Regulation 2017 und ihre rechtlichen Auswirkungen“ statt. Die Aufzeichnung kannst Du ab sofort kaufen.  weiter lesen

  • Unsere neueste Webinar-Aufzeichnung „Neue Anforderungen an die technische Dokumentation durch die MDR“ kannst Du ab sofort als Aufzeichnung kaufen. In einer Stunde geht es darum, was die Hersteller von Medizinprodukten bei der technischen Dokumentation und klinischen Bewertungen ihrer Produkte durch die MDR und MEDDEV beachten müssen.  weiter lesen