Regulatory Affairs Manager/in – Ein Job der Zukunft

Die Gesellschaft wird immer älter. Mit dieser Entwicklung haben Länder wie Deutschland oder die USA massiv zu kämpfen. Auch die Herausforderungen an die Medizintechnik und die Pharmabranche wachsen dadurch, da immer neue Lösungen präsentiert werden müssen. Und um die Marktfähigkeit dieser Produkte kümmert sich ein/e Regulatory Affairs Manager/in. Ein Job mit Zukunft.

Bernd Wehbrink hat einen spannenden Job. Er ist dafür zuständig, neue medizintechnische Geräte auf dem Weg von der Idee über die Entwicklung bis hin zum Markteintritt zu begleiten. Als Bindeglied zwischen der Entwicklung und der Marketingabteilung ist Bernd für unterschiedlichste verantwortungsvolle Aufgaben zuständig. Er muss sämtliche Untersuchungen dokumentieren, Lizenzen beantragen, Produktinformationen zusammentragen und gibt diese schließlich an die Zulassungsbehörden weiter.

Weiterbildung Regulatory Affairs in 3 Modulen

Um diese Stelle zu erhalten, hat er eine umfassende Online-Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager absolviert. Vorher arbeitete er einige Jahre in der Entwicklung von Medizinprodukten. Doch das war ihm irgendwann zu wenig und zu einseitig, weswegen er sich für die Weiterbildung entschied. In drei Modulen konnte er sich online das notwendige Wissen aneignen, ganz flexibel neben seinem Job. „Das war genau die richtige Entscheidung“, erzählt er rückblickend mit einem Lächeln. „Nun baue ich die Geräte nicht mehr, sondern habe Einfluss auf den gesamten Prozess.“

In seiner Online-Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager konnte der 42-jährige grundlegende Kompetenzen im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und spezielle Fähigkeiten wie beispielsweise die Koordination internationaler Zulassungsprozesse erwerben. Diese neuen Kompetenzen nutzte er, um beruflich neu durchzustarten.

In der Medizintechnik gibt es die unterschiedlichsten Einsatzgebiete. Das Spektrum reicht von bildgebenden Verfahren wie Sonographie oder Computertomographie über Krankenhaustechnik und medizinische Gerätschaften (Herzschrittmacher, Zahnprothesen), bis hin zum sogenannten Tissue Engineering, der Erzeugung von künstlichen Organen für Menschen. Zahlreiche Schlüsseltechnologien finden in der Medizintechnik wie der Mikrosystemtechnik oder den optischen Technologien Anwendung.

Medizintechnik: Wachsende Branche

2013 lag der Umsatz deutscher Medizinproduktunternehmen bei knapp 23 Mrd. Euro und rund 190.000 Personen sind in diesem Bereich angestellt. Nach den USA und Japan ist Deutschland der weltweit drittgrößte Markt. Beim Exportvolumen liegt Deutschland mit einem Welthandelsanteil von 14,6 % sogar an zweiter Stelle nach den USA. Zu den größten Medizintechnikherstellern gehören hierzulande Fresenius Medical Care und Siemens.

Künftig werden die Zahlen weiter steigen, denn seit 2016 gilt Deutschlands Gesellschaft laut einer UN-Studie offiziell als überaltert. Die Zahl der über 80-jährigen ist auf 4,5 Millionen Menschen gewachsen, während die Geburtenrate nur leicht ansteigt.  Gerade für ältere Einwohner/innen ist es für die Lebensqualität von großer Bedeutung, dass die Medizintechnik sich weiterentwickelt und das Leben im Alter vereinfacht.

Die Verwendung eines Medizinproduktes wird durch das ärztliche Fachpersonal bestimmt. Damit die Produkte deren Erwartungen sowie der der Patienten entsprechend funktionieren, ist die Einhaltung der bestehenden gesetzlichen Regelungen sehr wichtig. Diese Richtlinien sind je nach Produkt unterschiedlich und beinhalten Vorschriften für das Testen der Sicherheit und Effektivität eines Medizinproduktes. In der EU dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind.  Damit erklärt der Hersteller, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.

Europäische Richtlinien

Medizinprodukte werden in Europa nach der Richtlinie 93/42/EWG in vier Klassen (I, IIa, IIb, III) unterteilt. Dabei steht Klasse I für eine geringe Gefahr. Das bedeutet, dass die Bewertungsverfahren unter alleiniger Verantwortung der Hersteller durchgeführt werden können. Zu dieser Klasse gehören beispielsweise Mundspatel, Gehhilfen oder Kühlakkus.

Zur Klasse IIa gehören unter anderem Ultraschallgeräte und Röntgenfilme – sie steht für eine mittlere Gefahr. Hier ist die Intervention einer benannten Stelle in der Produktionsphase obligatorisch. Gleiches gilt für Produkte der Klasse I, die steril zur Anwendung kommen oder über eine Messfunktion (wie beispielsweise Fieberthermometer) verfügen.

Röntgengeräte oder Zahnimplantate gehören zur Klasse IIb mit einem mittleren oder hohen Gefahrpotenzial. In Bezug auf die Auslegung und Herstellung der Geräte ist eine Inspektion durch eine benannte Stelle erforderlich.

Produkte der Klasse III wie Hüftimplantate, Herzklappen oder auch Herz-Lungen-Maschinen unterliegen der strengsten Bewertung durch die benannten Stellen. Dazu kommen die klinischen Daten und die Analyse der technischen Dokumentation sowie des gesamten Designs der einzelnen Produkte. Für aktive Implantate wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren sind die gleichen strengen Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.

In Deutschland ist die Umsetzung der europäischen Vorgaben durch das Medizinproduktegesetz, die Verordnung über Medizinprodukte (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des DMDI (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) festgelegt. Zusätzlich gibt es neben den europäischen Vorgaben zusätzliche Regelungen, welche in die nationale Regelungskompetenz fallen.

3 Module für die wichtigsten Punkte

Projektmanagement
Spannende Kurse mit Mehrwert: Regulatory Affairs Manager

An dieser Stelle kommt die Weiterbildung zum/r Regulatory Affairs Manager/in wieder ins Spiel. Bernd Wehbrink konnte im ersten Modul der dreiteiligen Weiterbildung die grundlegenden regulatorischen Anforderungen an die technische Dokumentation sowie an die Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten kennenlernen. Im Kurs Regulatory Affairs 1 lernte er darüber hinaus, Prozesse im Risikomanagement zu gestalten sowie klinische Bewertungen und Prüfungen von Produkten zu koordinieren.

Direkt im Anschluss konnte Bernd Wehbrink im zweiten Modul mehr über die Verifizierungs- und Statistikmethoden für regulatorische Fragestellungen erfahren. Außerdem lernte er komplexere Fragestellungen im Bereich klinischer Bewertung und Prüfung zu lösen. Auch rechtliche Grundlagen von Verträgen sowie rechtliche Zusammenhänge und Folgen kann er nach Abschluss des Kurses Regulatory Affairs 2 nun wesentlich besser bewerten.

Mittlerweile hat Bernd Wehbrink alle drei Module erfolgreich abgeschlossen. Er kennt nun alle internationalen Regelungen für die Zulassung von Medizinprodukten für die Märkte USA, Kanada, Lateinamerika und Asien und wendet sie schon im betrieblichen Kontext an. Auch im Umgang mit den Normen nach IEC 60 601 auf Systeme und Behandlungseinheiten ist er nun sicher. Das vereinfacht es für sein Unternehmen enorm, Produkte international einzuführen und weltweit zu verkaufen. Diese Kompetenzen erlernte er in einem dritten Onlinemodul zu den Regulatory Affairs.

Regulatory Affairs Manager – Erfahrungen aus der Praxis

Die ReferentInnen kommen direkt aus der Praxis und bringen spezifische Erfahrungen aus ihren Unternehmen in die Kurse mit ein. Gerade bei Rückfragen war der praktische Bezug enorm hilfreich für Wehbrink.

Alle drei Kurse zum Abschluss Manager/in Regulatory Affairs für die Medizintechnik haben einen zeitlichen Umfang von 150 Stunden inklusive der Vor- und Nachbereitung von Aufgaben und Prüfungen. Der Vorteil für alle, die berufstätig sind oder Familie haben: dank der Online-Kurse kannst Du immer dann lernen, wann es Dir gerade passt. Du bist nicht an Vorlesungszeiten gebunden und kannst das Modul in Deinem individuellen Tempo durcharbeiten. Selbst die Klausur findet online statt. Nach Bestehen aller drei Module erhältst Du fünf ECTS Punkte, die auch auf ein Studium angerechnet werden können. Die drei Kurse zum/zur Manager/in Regulatory Affairs für die Medizintechnik kosten insgesamt 1.500 Euro.

Für Bernd Wehbrink war es gut investiertes Geld, das sich nach kurzer Zeit schon amortisiert hat. Voller Elan erzählt er jedem, der es hören möchte, von seinen Erfahrungen: „Ich würde so eine Weiterbildung jederzeit wieder machen, weil sie mich ein ganzes Stück voran gebracht hat.“ Bei den Kollegen aus dem alten Team hat er auch schon Werbung gemacht. Sie haben sich schon informiert.

Hier findest du die umfassenden Kurse.

Hygieneschulungen für Lebensmittelhygieneverordnung online absolvieren

Hier findest du unser Webinar zu den technischen Anforderungen durch MDR und MEDDEV

Hier findest Du unser Webinar „Medical Device Regulation 2017 und ihre rechtlichen Auswirkungen“

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