Websession: Technische Dokumentation durch die MDR und MEDDEV 2.7.1

MEDDEV 2.7.1

Unsere neueste Websession-Aufzeichnung „Neue Anforderungen an die technische Dokumentation durch die MDR“ kannst Du ab sofort als Aufzeichnung kaufen. In einer Stunde geht es darum, was die Hersteller von Medizinprodukten bei der technischen Dokumentation und klinischen Bewertungen ihrer Produkte durch die MDR und MEDDEV beachten müssen.

Überblick Dokumentation MDR und MEDDEV 2.7.1

Die Websession beschreibt die Anforderungen der neuen MDR und MEDDEV 2.7.1 für ein Produkt aus Sicht der Hersteller. Es geht dabei auf die dringendsten Fragestellungen ein, geht auf die klinischen Studien ein und versucht eine Struktur zur Umsetzung der Anforderungen der MDR zu geben.

Im Fokus des Vortrags stehen die neuen Anforderungen an das QM-System, die Erstellung der Technischen Dokumentation, Erwartungen an den Unique Device Identifier und die Durchführung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten in Zeiten der MEDDEV 2.7-1 Rev.4 und MDR. 

Themen des Vortrags:

–          Anforderungen an das QM-System

–          Anforderungen an die Technische Dokumentation der Produkte

–          Anforderungen an den Unique Device Identifier

–          Anforderungen an die klinische Bewertung

–          Zeitplan zur Umsetzung

–          Problemstellung MDR und MEDDEV 2.7.1 Rev.4

MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.7.1

Die Websession dauert 1 Stunde und wird von Thomas Weber gehalten. Er leitet bei der Löwenstein Medical Technology GmbH+Co.KG die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Die Kosten für das Produkt betragen 25 Euro.

Alle weiteren Informationen hierzu findest Du direkt auf der Anmeldeseite.

Darüber hinaus kannst Du bei uns unsere Online-Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs  buchen. Diese ist in drei Teile gegliedert und befähigt Dich mit dem Abschluss zur erfolgreichen Tätigkeit in diesem Bereich. Du erwirbst grundlegende Kompetenzen im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und spezielle Fähigkeiten wie beispielsweise die Koordination internationaler Zulassungsprozesse. Alle Inhalte kannst Du Dir auch in einer Flatrate kaufen.

Du lernst dort mehr über Meddev, die Leitlinie bei der klinischen Bewertung, was Hersteller von Medizinprodukten bei der klinischen Bewertung und Zertifizierung der Produkte beachten müssen und welchen Einfluss eine Revision von Gesetzesvorlagen hat.

Mehr zum Berufsbild „Regulatory Affairs Manager“ und das Medizinprodukt findest Du hier.

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