Webinar: Technische Dokumentation durch die MDR und MEDDEV 2.7.1

Unsere neueste Webinar-Aufzeichnung „Neue Anforderungen an die technische Dokumentation durch die MDR“ kannst Du ab sofort als Aufzeichnung kaufen. In einer Stunde geht es darum, was die Hersteller von Medizinprodukten bei der technischen Dokumentation und klinischen Bewertungen ihrer Produkte durch die MDR und MEDDEV beachten müssen.

Überblick Dokumentation MDR und MEDDEV 2.7.1

Das Webinar beschreibt die Anforderungen der neuen MDR und MEDDEV 2.7.1 aus Sicht der Hersteller. Es geht dabei auf die dringendsten Fragestellungen ein und versucht eine Struktur zur Umsetzung der Anforderungen der MDR zu geben.

Im Fokus des Vortrags stehen die neuen Anforderungen an das QM-System, die Erstellung der Technischen Dokumentation, Erwartungen an den Unique Device Identifier und die Durchführung klinischer Bewertungen von Medizinprodukten in Zeiten der MEDDEV 2.7-1 Rev.4 und MDR. 

Themen des Vortrags:

–          Anforderungen an das QM-System

–          Anforderungen an die Technische Dokumentation der Produkte

–          Anforderungen an den Unique Device Identifier

–          Anforderungen an die klinische Bewertung

–          Zeitplan zur Umsetzung

–          Problemstellung MDR und MEDDEV 2.7.1 Rev.4

Das Webinar dauert 1 Stunde und wird von Thomas Weber gehalten. Er leitet bei der Löwenstein Medical Technology GmbH+Co.KG die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Die Kosten betragen 25 Euro.

Alle weiteren Informationen hierzu findest Du direkt auf der Anmeldeseite.

Darüber hinaus kannst Du bei uns unsere Online-Weiterbildung zum Manager Regulatory Affairs  buchen. Diese ist in drei Teile gegliedert und befähigt Dich mit dem Abschluss zur erfolgreichen Tätigkeit in diesem Bereich. Du erwirbst grundlegende Kompetenzen im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und spezielle Fähigkeiten wie beispielsweise die Koordination internationaler Zulassungsprozesse. Alle Inhalte kannst Du Dir auch in einer Flatrate kaufen.

Du lernst dort mehr über Meddev, die Leitlinie bei der klinischen Bewertung, was Hersteller von Medizinprodukten bei der klinischen Bewertung und Zertifizierung der Produkte beachten müssen und welchen Einfluss eine Revision von Gesetzesvorlagen hat.

Mehr zum Berufsbild „Regulatory Affairs Manager“ findest Du hier.

Zum Webinar „Medical Device Regulation 2017 und ihre rechtlichen Auswirkungen“

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