Risikomanagerinnen und Risikomanager: Ein Interview mit Thomas Weber

Risikomanager Interview

Bei der Herstellung von Medizinprodukten sind die Herstellfirmen an die Anforderungen des Risikomanagements gebunden. Expertinnen und Experten, die sich mit dieser Thematik auskennen, sind sehr gefragt. Doch was genau machen Risikomanagerinnen und Risikomanager? Was sind die Vorteile des Risikomanagements? Und was macht diesen Job so abwechslungsreich? Wir haben den Experten Thomas Weber interviewt.

Interview mit Thomas Weber von Löwenstein Medical Technology

No risk, no fun? Aber bitte nicht, wenn es um die Herstellung von Medizinprodukten geht! Ob Ultraschallgeräte, Defibrillatoren, Beatmungsgeräte oder Herzschrittmacher – funktionieren Medizinprodukte nicht richtig, kann das im schlimmsten Fall Leben kosten. Man sollte hier also kein Risiko eingehen! Umso wichtiger ist es, dass Risikomanagerinnen und -manager sicherstellen, dass durch die Nutzung von Medizinprodukten aller Art niemand zu schaden kommt.

Thomas Weber, Leiter des Bereichs Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der Löwenstein Medical Technology GmbH & Co. KG in Hamburg und Kursautor des Kurses „Risikomanager/in Medizintechnik“, ist Experte auf dem Gebiet des Risikomanagements in der Medizintechnik. Wir haben mit ihm über den spannenden Beruf der Risikomanagerin bzw. des Risikomanagers gesprochen.

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Was ist die Aufgabe von Risikomanagerinnen und -managern, speziell im Bereich der Medizintechnik?

Im Bereich der Medizintechnik muss das Risikomanagement sicherstellen, dass die Produkte keine Patientinnen oder Patienten, Anwendende und Dritte schädigen. Es hat die Aufgabe regulatorische Anforderungen zu erfüllen, der gesamte Entwicklungsprozess ist über das Risikomanagement mit abzudecken. Jedes Produkt fällt unter diese Regularien, von der Entwicklung bis zur Außerbetriebssetzung. In der Medizinprodukteverordnung ist das Risikomanagement jetzt neuerdings noch stärker involviert, aber auch über die Entwicklungsprozesse oder in den neuen Produktnormen wie 60601.

Viele Unternehmen empfinden Risikomanagement eher als Last, denn als strategischen Erfolgsfaktor. Was kannst du dem entgegen setzen?

Zum einen ist es natürlich richtig, dass Risikomanagement immer Aufwand bedeutet. Aus Sicht eines Entwickelnden verzögert sich letztendlich der Entwicklungsprozess. Außerdem verteuert sich das Produkt, weil Maßnahmen implementiert werden müssen, die nicht aufkommen würden, wenn man kein Risikomanagement machen würde. Auf der anderen Seite hat man durch Risikomanagement natürlich die Chance, die Kosten, die im Nachgang durch ein fehlerhaftes Produkt am Markt entstehen würden, enorm zu reduzieren.  Außerdem verhindert man so schlechtes Marketing. Steht das Produkt beispielsweise mehrmals in der Zeitung, weil Patientinnen oder Patienten oder Dritte geschädigt wurden, wirft das natürlich ein schlechtes Licht auf das Produkt. Das Risiko sollte im Vorwege versucht werden zu reduzieren. Und dann gibt es natürlich noch die regulatorischen Anforderungen, die ich dadurch erfüllen kann.

Oftmals scheuen Mitarbeitende die Position der Risikomanagerin bzw. des Risikomanagers aufgrund der möglichen persönlichen Haftungsrisiken. Insbesondere dann, wenn die Unternehmensführung bestehende Schwächen nicht beseitigen will. Wie kann ich mich hier als Risikomanagerin oder -manager absichern?

Laut der Norm ist es immer Verantwortung der Leitung, den gesamten Prozess sicherzustellen. Die Geschäftsleitung ist also immer dafür verantwortlich, dass das Risikomanagement durchgeführt wird. Eine Risikomanagerin oder ein Risikomanager führt nur aus, ist also letztendlich gar nicht persönlich haftbar. Das geht aus der ISO 14971 und aus der 13405 hervor. Risikomanagerinnen oder -manager unterschreiben zwar unter dem Risikomanagement-Prozess, die Rahmenbedingungen werden aber durch das Management vorgegeben. Das heißt die Bewertung auf Grundlage der vorgegebenen Rahmenbedingungen ist letzendlich das Ausführen einer Veranwortung hinsichtlich des Managements. Als Risikomanagerin oder -manager unterstützt man also nur das Management, die Verantwortung bleibt aber beim Management.

Die Funktion einer Risikomanagerin bzw. eines Risikomanagers ist unglaublich wertschöpfend für Unternehmen und Organisationen. Was macht diese Tätigkeit so spannend und abwechslungsreich?

Spannend wird die Aufgabe dadurch, dass man ein Medizinprodukt aus verschiedensten Blickwinkeln betrachtet, bevor es überhaupt existiert. Als Risikomanagerin bzw. Risikomanager sitzt man im Entwicklungsprozess mit drin, man koordiniert den Risikomanagement-Prozess und sitzt mit Entwickelnden, dem Produktmanagement, mit Marketing und Vertrieb, mit Anwendenden und mit Ärztinnen und Ärzten zusammen um Risiken zu bewerten. Das macht es natürlich schon mal extrem spannend. Abwechslungsreich wird es auch dadurch, dass unterschiedliche Produkte ggf. mit betrachtet werden, man sich um den Produktlebenszyklus kümmern muss und so weiter.

Welche (fachlichen) Voraussetzungen und Fähigkeiten (Eigenschaften) sollte eine Risikomanagerin bzw. ein Risikomanager besitzen, um im Unternehmen mit den verschiedenen Kundengruppen zielorientiert agieren zu können?

Zum einen muss man kommunikativ sein. Es braucht Überzeugungskraft, um sicherstellen zu können, dass die Vorgehensweise durch die anderen Teammitglieder mit getragen wird. Außerdem ist Teamfähigkeit besonders wichtig, denn es ist immer besser, wenn eine Entscheidung im Team getroffen wird, anstatt eine alleinige Entscheidung, die letztendlich dem Team vorgegeben wird. Also muss man gut darin sein, einen Konsens zu treffen und dementsprechend überzeugen und diskutieren können. Es prallen in einem Team nun mal viele Meinungen aufeinander – der eine möchte den Entwicklungsprozess sicherer haben, der andere möchte, dass es schneller geht – da gilt es dann, eine Balance zu finden.

Es gibt mittlerweile genügend psychologische Erkenntnisse darüber, wie Menschen mit (potentiellen) Risiken umgehen. Dieser Aspekt wird trotzdem noch in vielen Unternehmen außer Acht gelassen. Wie geht ihr mit den Ängsten der Menschen um?

Wir versuchen solche Gruppen mit im Risikomanagementprozess zu involvieren. Je nachdem, in welchem Umfeld die Medizinprodukte eingesetzt werden, können das z. B. Anwendende oder Patientinnen oder Patienten sein. Dazu gibt es den Usability-Prozess, der sich wirklich explizit auf den Anwendendenden bezieht: wie geht dieser mit dem Produkt um, wie reagiert er oder sie auf Gefährdung oder auf Risiken und wie kann das Ganze reduziert werden?

Im Gesamtprozess muss natürlich auch sichergestellt werden, dass die Mitarbeitenden im Risikomanagementprozess den Prozess verstehen. Sie müssen das das Vorgehen verstehen, abgeholt werden und dann den Risiken letztendlich aktiv gegenüber stehen – sie also aktiv bekämpfen anstatt im Nachhinein erst auf das Risiko reagieren zu müssen.

Darüber hinaus ist die Kommunikation im Risikomanagement ein oft vernachlässigter Erfolgsfaktor. Wie vermeidet ihr Zielkonflikte und Missverständnisse zwischen den einzelnen Bereichen und dem Risikomanagement?

Das ist so eine Art Elevator Speech: man muss versuchen das Risikomanagement innerhalb von zwei, drei Minuten zu erklären und klar zu machen, was die Vorteile sind. Ich hatte es eben ja schon mal kurz erwähnt: Eine Reduzierung des Risikos bedeutet zum einen eine Kostenreduzierung. Je früher man damit beginnt, desto besser. Und zum anderen vermeidet man dadurch auch schlechte Publicity. Heutzutage, wo sich alles extrem schnell im Internet verbreitet, sind das wichtige Erfolgsfaktoren. Je häufiger man mit negativen Nachrichten irgendwo präsent ist, desto schlechter ist das für die Reputation. Also ist es nur logisch das Ganze bereits im Anfangsstadium zu reduzieren, um die Kosten gering zu halten. Natürlich verlängern sich einige Projekte, aber dadurch hat man im Nachgang viel weniger Arbeit und die Ressourcen stehen einem wieder zur Verfügung.

Jedes Risiko ist auch eine Chance – wie ist deine Meinung dazu?

Chancen- und Risikomanagement gehen Hand in Hand. Zum einen gibt es Risiken, die es zu reduzieren gilt. Durch diese Reduzierung ergeben sich dann vielleicht auf der anderen Seite Chancen. Zum anderen gibt es auch das reine Chancenmanagement, um zu entscheiden, wo investiert und Ressourcen reingesteckt werden müssen, um am Ende ggf. Potenzial heben zu können, was sonst nicht gehoben werden könnte.

Vielen Dank für dieses interessante Interview, Thomas!

Kurs Risikomanager/in Medizintechnik

Onlinekurs Risikomanager
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Wie das Interview zeigt, ist die Arbeit im Risikomanagement eine spannende und auch herausfordernde Angelegenheit. Mit dem richtigen Know-how, wie man Risiken vermeiden kann, und den passenden Soft Skills bist du bei Arbeitgebenden richtig gefragt!

Wenn auch du in der Medizintechnikbranche arbeitest und mehr über die Anforderungen des Risikomanagements lernen möchtest, an die Herstellfirmen von Medizinprodukten gebunden sind, dann schaue dir doch mal unseren neuen Kurs Risikomanager/in Medizintechnik an, der im Mitte März 2019 startet!

Durch den Kurs führt dich Thomas Weber von Löwenstein Medical aus Hamburg und du lernst geballtes Know-how, das dich wirklich weiterbringt. Zum Beispiel, was bei der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von Medizinprodukten zu beachten ist und wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden. Dafür nimmt dich Thomas Weber mit in seinen Arbeitsalltag. So erhältst du einen Einblick in die Prozesse des Unternehmens und lernst, wie Risikoanalyse in der Praxis funktioniert. Der Kurs ist also viel mehr als nur schnöde Theorie.

Der Kurs läuft vom 15. März bis zum 26. April 2019. Neben Input in Form von Videos gibt es ein Forum, in dem du jederzeit deine Fragen stellen kannst. Melde dich jetzt an!

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