Weiterbildung Qualitätsmanagement: Die Bedeutung in der Medizintechnik

Im Qualitätsmanagement stehen die Erwartungen von Kundinnen und Kunden im Vordergrund. Diese gilt es zu erfüllen und übertreffen, um die Zielgruppe an das eigene Unternehmen zu binden. Auch höhere Umsätze sowie gesteigerte Marktanteile sind treibende Kräfte für ein gutes Qualitätsmanagement, denn gemeinsam mit der Zielgruppenorientierung können diese für einen nachhaltigen Erfolg im Unternehmen sorgen. Keine Frage also, dass das Qualitätsmanagement im Unternehmensprozess eine wichtige Rolle spielt. In der Medizintechnik kommt dem QM eine noch bedeutendere Rolle zu, da es bei der Nutzung medizinischer Produkte maßgeblich um die Sicherheit des Menschen geht. Mit einer Vielzahl von Normen, die Medizinprodukte zu erfüllen haben, soll diese garantiert werden.

Überblick Weiterbildung Qualitätsmanagement

In unserem Blog-Artikel erfährst du, was man unter Qualitätsmanagement eigentlich versteht, wie ein Job in diesem Bereich aussehen kann und wie die Qualität von Produkten insbesondere in der Medizintechnik gesichert wird. Wenn du selbst im Qualitätsmanagement durchstarten möchtest, findest du außerdem vier Weiterbildungsmöglichkeiten für deinen neuen Karriereschritt.

Die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements

Die Norm ISO 9000 beschreibt die Grundlagen des Qualitätsmanagements. Sieben Grundsätze sind hier als Basis aufgelistet, denen ein Managementsystem genügen muss, um einem bestimmten Standard in Sachen Qualitätsmanagement zu entsprechen. Damit du die Säulen des QM kennenlernst, findest du hier einen kurzen Überblick:

  • Publikumsorientierung für nachhaltigen Erfolg

Die Zielgruppe steht beim QM im Mittelpunkt. Wenn sie mit der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen zufrieden ist, bindet sie sich an die Marke und sichert so den Erfolg eines Unternehmens. Zu „Kundinnen und Kunden“ gehören einerseits externe, die außerhalb des Unternehmens stehen, Produkte oder Dienstleistungen kaufen und bezahlen, sowie interne. Sie sind die Angestellten eines Unternehmens und tragen ebenso zum Unternehmenserfolg bei. Neben aktuellen Erwartungen gilt es auch, zukünftige Anforderungen der Zielgruppe und Angestellten zu erkennen.

  • Aufgaben der Unternehmensführung

Die Führungskräfte eines Unternehmens agieren als Vorbilder und setzen die Unternehmenspolitik operativ um. Um die Akzeptanz für diese Politik zu erhöhen, ist es wichtig, alle Beschäftigten miteinzubeziehen. Die Unternehmensführung leitet also sämtliche Angestellte und beaufsichtigt die Umsetzung der Arbeit. So wird die unternehmensinterne Kommunikation verbessert und Prozesse, Strategien und Ziele können schnell an Veränderungen angepasst werden.

  • Personal-Engagement

Werden die Beschäftigten in das Qualitätsmanagement miteingebunden, entwickeln sie ein tieferes Verständnis für Qualität und die Ziele im Unternehmen, was das Verbesserungspotenzial erhöht. Deswegen gehört zum Qualitätsmanagement auch, Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern genügend Ressourcen für das eigene Engagement zur Verfügung zu stellen. Workshops, Personalbefragungen, die Anerkennung von Verbesserungsvorschlägen oder eine regelmäßige interne Kommunikation fördern dieses Engagement zusätzlich.

  • Prozessorientierung

Unternehmen funktionieren durch eine Vielzahl ineinanderlaufender Prozesse, die aufeinander abgestimmt sein müssen. Besonders die Schnittstellen zwischen diesen Prozessen bieten häufig ein Fehlerpotenzial, daher müssen sie gesondert beaufsichtigt werden. Eine sorgfältige Planung der Prozesse ruft meist auch ein besseres Endergebnis hervor – daher basiert die moderne Qualitätssicherung auf einem prozessorientierten Ansatz.

  • Verbesserungsprozess

In erfolgreichen Unternehmen werden Leistungen, Prozesse und Produkte ständig optimiert, damit das Leistungsniveau erhalten und schnell auf Veränderungen reagiert werden kann. Typische Methoden für Verbesserungsprozesse sind zum Beispiel interne Verbesserungsvorschläge, Fehler- und Reklamationsanalyse, regelmäßige Qualitätszirkel oder das Publikumsfeedback.

  • Faktengestützte Entscheidungsfindung

Um richtige Entscheidungen zu treffen und Risiken dabei zu minimieren, basiert die Entscheidungsfindung im Qualitätsmanagement auf Fakten, Daten und Zahlen. Das Führen von Kennzahlen und eine bestmögliche Datenanalyse durch Fachkräfte sind gute Maßnahmen, um sich bei Bedarf immer auf relevante Fakten berufen zu können.

  • Beziehungsmanagement

Neben den Kundinnen und Kunden spielen auch Stakeholder eine wichtige Rolle im Unternehmensumfeld, auch ihre Anforderungen gilt es daher, dort miteinzubeziehen, wo sie für Produkte oder Dienstleistungen relevant sind. So ist eine erfolgreiche Unternehmensführung nachhaltig möglich, da gemeinsame Ressourcen genutzt, die Lieferkette besser abgestimmt und Risiken und Chancen schneller erkannt werden können.

Das Fundament des erfolgreichen Qualitätsmanagements

Die Grundsätze machen deutlich, auf wie viele Ebenen sich das Qualitätsmanagement innerhalb eines Unternehmens auswirkt – von der Kundschaft über das Personal und Führungsebene bis zu Interessensgruppen von Stakeholdern. Ist das Qualitätsmanagementsystem einmal gestaltet, bezieht es sämtliche Personengruppen mit ein, die entweder für das Unternehmen arbeiten, zu seinen Interessensgruppen zählen oder die Leistungen erwerben. Erst diese Zusammenarbeit der unterschiedlichen Beteiligten bildet das Fundament für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement – die QM-Abteilung hat hier unter anderem eine Rolle als Mittelsperson und Moderatorin oder Moderator.

Im QM-System werden die Zusammenarbeit und die einzelnen Aufgaben in Form von aufeinander abgestimmten Regeln, Zuständigkeiten und Prozessen festgehalten. Dieses Regelwerk bestimmt also, wie die Qualität im Unternehmen erzeugt wird und wer welchen Beitrag für diese leistet. Durch Schulungen oder IT-Systeme wird ermöglicht, dass das Qualitätsmanagement in allen Bereichen eines Unternehmens gelebt werden kann.

Aufgaben und Ziele der Qualitätsmanagement-Abteilung

Wenn du im Bereich Qualitätsmanagement arbeitest, kannst beispielsweise auch speziell für die Produkt- und Dienstleistungsqualität zuständig sein. Das bedeutet, dass du hierfür eigene Methoden zur Zufriedenheitsmessung der Zielgruppe oder dem Prüfen bestimmter Produktmerkmale entwickelst und umsetzt. Auch die Bewertung möglicher Risiken, die Spezifikation von Anforderungen an Produkte oder Dienstleistungen und die Optimierung von Prozessen fällt hierunter.

Die wesentlichen Ziele des Qualitätsmanagement sind also die Existenzsicherung des Unternehmens sowie die Sicherung, dass Unternehmensziele erreicht werden. Risiken können hierbei nicht ganz vermieden, aber im Vergleich zu den Chancen abgewogen werden. Durch die tiefgreifende Analyse verschiedener Szenarien eröffnen sich außerdem neue Handlungsspielräume für ein Unternehmen, außerdem sollen Risiko- und Kapitalkosten gesenkt werden.

Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik

Vor allem im medizinischen Bereich herrschen strenge Anforderungen an die Qualitätssicherung. Erst wenn ein Medizinprodukt sämtliche medizinproduktrechtlichen Vorschriften einhält, darf es in Deutschland und der Europäischen Gemeinschaft auf den Markt. Aber was genau versteht man eigentlich unter Medizinprodukten?

Unter diesen Begriff fallen Produkte, die für einen medizinischen Zweck bestimmt sind und bei Menschen angewendet werden. Hierzu zählen zum Beispiel ärztliche Instrumente, Röntgengeräte, Verbandstoffe und Herzschrittmacher, aber auch Kondome oder Sehhilfen. Im Medizinbereich bedeutet Qualitätsmanagement also die Qualitätssicherung der Produkte, um eine einwandfreie Funktionalität mit kleinstmöglichem Risiko für den Menschen garantieren zu können. Da es für die Bezeichnung „Qualität“ einer eindeutigen Definition bedarf, gibt es die drei Normen ISO 9000:2015, ISO 9001:2015 und ISO 13458:2016, in denen eine einschlägige Definition von Qualität in der Medizintechnik zu finden ist.

Neben den Normen zur Qualitätssicherung gibt es zusätzlich die ISO 14971 als Norm für das Risikomanagement, die eine Kontrolle des kompletten Lebenszyklus eine Produkts und eine regelmäßige Neubewertung aller Produktionsrisiken auf Basis neu erlangter Informationen umfasst. Dazu zählen beispielsweise auch Informationen durch Beschwerden oder Beobachtung des Marktes. Ein richtig eingesetztes Risikomanagement kann in der Medizintechnik sichere Produkte erzeugen und ebenfalls dazu beitragen, ihre Qualität stetig zu verbessern.

Anforderungen an Medizinprodukte und deren Qualitätssicherung

Um überhaupt in Deutschland und Europa legal auf den Markt kommen zu dürfen, müssen Medizinprodukte bestimmte Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen – ein funktionierendes Risikomanagementsystem ähnlich einem Qualitätsmanagementsystem wird hier durch das Gesetz vorausgesetzt. Geprüft werden sämtliche Anforderungen innerhalb dieser Systeme in einem sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren durch das Herstellungsunternehmen, zu dem ein Risikomanagementverfahren, eine klinische Bewertung und eine Risiko-Nutzen-Analyse gehören. Werden alle Anforderungen erfüllt, darf ein Produkt mit dem CE-Kennzeichen versehen werden. Bei Produkten mit höheren Risikoklassen ist außerdem eine unabhängige Prüfstelle am Verfahren beteiligt. Verfügt das Produkt nun über das CE-Zeichen, kann es im gesamten europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden.

Statt einer reinen Endkontrolle durch das Herstellungsunternehmen wird heutzutage von vielen Kundinnen und Kunden eine Qualitätssicherung über alle Produktionsschritte hinweg erwartet, also von der Zulieferung des Materials bis zur Auslieferung des fertigen Produkts – hier kommen das Qualitäts- und Risikomanagementsysteme ins Spiel. Innerhalb dieser Systeme müssen die Prozesse so gestaltet werden, dass sie den Publikumsanforderungen genügen. Für Medizinprodukte heißt das insbesondere, dass sie ihren Zweck fehlerfrei erfüllen sollten und die Risiken beim Gebrauch für Mensch und Umwelt vertretbar sind. Es geht im QM der Medizintechnik also vor allem um Prozesse bezüglich Produkt und Zielgruppe: Von der Beschaffung über Entwicklung und Produktion hinzu Vertrieb, Marketing, Montage und Instandhaltung.

Unterschiedlichste QM-Normen von der Batterie bis zur Untersuchung

Wenn Medizinprodukte fehlerhaft oder gar nicht funktionieren, kann das oft ganz schön riskant sein. Daher gibt es im Medizinbereich eine Vielzahl von Normen zur Sicherstellung der Qualität. Diese unterteilen sich in Normen für den technischen Aufbaus, die für elektrische Medizinprodukte wie Geräte und Systeme gelten, sowie in Normen zur Beschreibung von Verfahren, Methoden und Prozessen. Vor allem durch letztere sollen Risiken für Patientinnen und Patienten, Gerätebetreibende und die Umwelt so gering wie möglich gehalten werden.

Die DIN EN ISO 13458 beispielsweise ist die Norm für die Anforderungen an Herstellung und Design von Medizinprodukten. Sie ist mit der DIN EN ISO 9001-Norm zum Qualitätsmanagement größtenteils deckungsgleich. Medizinische elektrische Geräte unterliegen den Anforderungen der IEC 60601-Norm bezüglich Sicherheit und Ergonomie, für medizinische Instrumente gibt es die eigene Fachgrundnorm DIN 58298.

Du siehst, Medizinprodukte unterliegen verschiedensten Anforderungen, je nachdem, wie genau sie aufgebaut sind und welche einzelnen Aspekte gesondert geprüft werden müssen. Neben oben genannten gibt es noch viele weitere Normen, beispielsweise für Produkte, die direkt bei der Untersuchung von Patientinnen und Patienten genutzt werden oder aber solche, die mit Lithium-Batterien betrieben sind.

Das Qualitätsmanagement als Berufsfeld

Du findest es spannend, die Qualität im Unternehmen sicherzustellen und kannst dir vorstellen, in diesem Bereich zu arbeiten? Dann gehören zu deinen täglichen Aufgaben Aspekte wie die Erstellung von Analysen und Reports, die Durchführung von Personalschulungen, die Umsetzung der ISO 9001-Anforderungen oder die Planung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems.

Üblicherweise wird die Ausbildung im QM als Weiterbildung absolviert, sodass du gut als Quereinsteigerin oder -einsteiger in diesem Bereich Fuß fassen kannst. Besonders geeignet sind Fachkräfte, die bereits Erfahrung in Projekt- oder Prozessmanagement gesammelt haben, aber auch mit einem beruflichen Hintergrund in der IT, dem Maschinenbau oder der Gesundheitsbranche kannst du im Qualitätsmanagement durchstarten. Der Arbeitsmarkt sieht aktuell sehr gut aus, da es eigentlich immer Dinge gibt, die optimiert werden können. Das durchschnittliche Gehalt für Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer im QM liegt bei rund 43.000 € brutto jährlich. Mit steigender Erfahrung und Verantwortung kann sich dieses je nach Unternehmensgröße, Region und Branche aber sogar verdoppeln.

Neben analytischen Fähigkeiten darfst du übrigens als Qualitätsmanagerin oder -manager Spaß daran haben, alles Mögliche zu optimieren, auch auf die kleinsten Details zu achten und am liebsten für alles einen Plan im Kopf zu haben. Ein perfekter Job für alle, die ein bisschen perfektionistisch veranlagt sind.

Wie wirst du fit in Sachen Qualitätsmanagement?

Zwar gibt es Studiengänge im Bereich Qualitätsmanagement – wichtig ist aber vor allem, dass du dich in der Branche auskennst, für die du das QM übernehmen willst. Daher ist es ratsam, deine QM-Karriere nach deiner Ausbildung oder deinem Studium über einen Quereinstieg in Form einer Weiterbildung anzutreten. Bei oncampus erwarten dich vier Selbstlernkurse, die dich in Sachen Qualitätsmanagement richtig fit machen.

  • „Qualitätsmanagement in der Praxis“

In diesem Kurs lernst du die wichtigsten Strukturen, Begriffe, Methoden und Vorgehensweisen im QM kennen und entwickelst so ein Bewusstsein dafür, was man mit guter Qualitätssicherung in einem Unternehmen alles erreichen kann. Auch die regulatorischen Anforderungen im europäischen und amerikanischen Wirtschaftsraum sind Teil des Kurses, der nach sieben Lerneinheiten mit einer kleinen Prüfung abgeschlossen wird. Grundlegende Management-Kenntnisse solltest du als Voraussetzung für diesen Kurs mitbringen. Zielgruppe sind vor allem Beschäftigte in KMUs aus den Bereichen Medizintechnik und Life Science.

Hier geht’s direkt zum Kurs.

  • „Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach EN ISO 13485“

Hier stehen die regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 im Mittelpunkt. Diese gelten für das Qualitätsmanagement für den Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Entwicklung über Produktion und Vertrieb bis hin zu Installation und Instandhaltung. Auf das Material dieses Selbstlernkurses hast du sechs Monate Zugriff.

Hier geht’s direkt zum Kurs.

  • „Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR“

Wenn Medizinprodukte international eingesetzt und vertrieben werden sollen, dann gelten plötzlich ganz neue Anforderungen in Sachen Zulassung und Registrierung. Welche das außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums sind, das lernst du in diesem Selbstlernkurs – ob Kanada, China oder Taiwan. Neben den länderspezifischen Zulassungswegen sind auch die jeweiligen rechtlichen Hintergründe und Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die unterschiedlichen Klassen von Medizinprodukten Teil dieser Weiterbildung. Der Kurs ist in die drei regionalen Bereiche Kanada, Südamerika und Asien eingeteilt – auf das Lernmaterial hast du sechs Monate lang Zugriff.

Hier geht’s direkt zum Kurs.

  • „Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA“

Natürlich gibt’s auch in den USA eigene Regeln – in diesem Kurs erfährst du daher alles, was du zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in den Staaten wissen musst. Welche Zulassungsarten gibt es, wie sind die Quality System Regulations aufgebaut und was hat es eigentlich mit der Food and Drug Administration auf sich? Nach unserer Weiterbildung kannst du diese Fragen beantworten und weißt, wie deine Medizinprodukte in den USA zugelassen werden können. Auch hier hast du sechs Monate lang Zugriff auf sämtliche Kursunterlagen.

Hier geht’s direkt zum Kurs.

Neugierig geworden? Dann mach dir ein Bild von unseren Weiterbildungsmöglichkeiten und nimm Kurs auf deine Zukunft im Qualitätsmanagement. Wir wünschen dir viel Spaß beim Lernen!

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