In-vitro-Diagnostika (IVD) sind aus der Medizin nicht mehr wegzudenken. Wohl jeder von uns hatte schon einmal Berührung mit IVD. Sei es die Blutuntersuchung bei der Ärztin oder beim Arzt, das Messen des Blutzuckers oder ein Schwangerschaftstest – In-vitro-Diagnostika bereichern die medizinische Forschung enorm und bilden zudem das umsatzstärkste Segement der globalen Medizintechnikindustrie. In diesem Blogartikel zeigen wir dir, was IVD genau sind, warum sie so wichtig sind und wie die Zulassung dieser Medizinprodukte geregelt ist.
Inhalt
In-vitro-Diagnostika: Wichtige Helfer
Körperflüssigkeiten wurden schon vor vielen tausenden Jahren zur Diagnose von Krankheiten herangezogen. So war beispielsweise das Untersuchen des Urins, die sogenannte „Urinschau“, eine wichtige Diagnosemethode von Ärztinnen und Ärzten. Anhand von Farbe, Geruch, Geschmack und Konsistenz des Urins konnten viele Krankheiten erkannt werden. Schmeckte der Urin beispielsweise süßlich, war das ein Hinweis auf Glukose im Urin und legte damit den Verdacht auf Diabetes nahe. Somit erklärt sich im Übrigen auch, warum diabetes mellitus übersetzt „honigsüßer Durchfluss“ heißt.
Schnelle Diagnosen
Seitdem hat die Medizin glücklicherweise große Fortschritte gemacht. Schon lange muss kein Mediziner mehr vom Urin seiner Patientinnen und Patienten kosten. Mittlerweile gibt es zahlreiche Testverfahren, Software und Apparate, die zu den In-vitro-Diagnostika zählen und mit deren Hilfe Diagnosen von Blut, Urin, Gewebe und anderen Stoffen aus dem menschlichen Körper schnell und zuverlässig gestellt werden können. Die Testergebnisse liegen meist sofort oder innerhalb weniger Stunden vor und erlauben so eine kurzfristige Reaktion.
Möglich ist das mit Hilfe sogenannter In-vitro-Diagnostika. Der Großteil aller ärztlichen Diagnosen wird heutzutage mithilfe von Proben aus dem menschlichen Körper gestellt. Doch was sind In-vitro-Diagnostika genau, wo werden sie angewendet und wie kann ihre Qualität sichergestellt werden? Das schauen wir uns im Folgenden mal genauer an.
Was sind In-vitro-Diagnostika?
In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper. Diese Proben können beispielsweise Blut, Urin, Sekret oder auch Gewebe sein und werden außerhalb des Körpers in vitro – also „im Glas“ – untersucht.
Eine umfassendere Definition ist in der Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EWG) zu finden. Dort sind In-vitro-Diagnostika definiert als
Jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Wenn du jetzt denkst, dass das alles nach hoch komplexen medizinischen Vorgängen klingt, mit denen du als Otto Normalverbraucher keine Berührungspunkte hast, dann liegst du jedoch falsch. Denn auch du hattest mit Sicherheit schon einmal mit In-vitro-Diagnostika zu tun. Natürlich beruhen die Verfahren, mit denen die Proben untersucht werden, auf den Ergebnissen jahrelanger intensiver Forschung. Doch dieser Arbeit der Wissenschaft ist es auch zu verdanken, dass Untersuchungen nicht mehr ausschließlich aufwändig in Laboren, sondern auch in Arztpraxen oder sogar zu Hause von dir selbst durchgeführt werden können.
So wichtig sind IVD in unserem täglichen Leben
Wenn dir bei deiner Ärztin oder deinem Arzt schon einmal Blut abgenommen wurde, dann wird dieses mithilfe von In-vitro-Diagnostika untersucht, und du hast die Ergebnisse meist schon wenige Stunden später vorliegen.
Auch bei einer Blutspende spielen IVD eine wichtige Rolle: beim gespendeten Blut wird nicht nur Blutgruppe und Rhesusfaktor bestimmt, um die Spende später einer passenden Empfängerin oder einem passenden Empfänger zuführen zu können. Das Blut wird auch auf Krankheiten wie beispielsweise HIV getestet. Auch Schwangerschafts- und Ovulationstests sowie Blutzuckermessgeräte mit Teststreifen gehören zu In-vitro-Diagnostika.
In-vitro-Diagnostika sind mittlerweile unerlässlich im Gesundheitswesen – etwa zwei Drittel aller Diagnosen werden mit ihrer Hilfe gestellt. Viele Befunde wären ohne die Existenz von IVD gar nicht möglich. Und sie haben noch einen entscheidenden Vorteil: im Vergleich zu anderen medizinischen Messverfahren sind sie verhältnismäßig günstig. In-vitro-Diagnostika machen nur etwa zwei Prozent der Gesamtgesundheitskosten aus.
Und die Entwicklung schreitet weiterhin mit großen Schritten voran. Immer wieder kommen neue, schnellere Testverfahren auf den Markt, die zielgenauere Diagnosen und niedrigere Kosten ermöglichen.
Etwa seit der Jahrtausendwende ist beispielsweise ein großer Trend im Bereich der Gentests zu erkennen. Mit ihnen werden die Erbanlagen eines Menschen untersucht. Dank der voranschreitenden Forschung und Entwicklung können Gentests heutzutage wesentlich schneller und kostengünstiger durchgeführt werden.
Der Vorteil für Patientinnen und Patienten: Therapien können mit dem aus dem Gentest gewonnenen Wissen besser auf die individuellen Gegebenheiten angepasst werden. So ist gesichert, dass die Patientin oder der Patient auch auf die ausgewählte Therapieform anspricht.
In-vitro-Diagnostika: Umsatzstark und zukunftsweisend
Auch für die Medizintechnikindustrie sind In-vitro-Diagnostika ein sehr wichtiges Segment. So waren sie 2017 mit einem Umsatz von 52,6 Milliarden US-Dollar das umsatzstärkste Segment der globalen Medizintechnikindustrie, noch vor der Kardiologie und der bildgebenden Diagnostik. Und die Prognose für die Zukunft sieht vielversprechend aus: Für das Jahr 2024 werden für In-vitro-Diagnostika 79,5 Milliarden US-Dollar Umsatz erwartet. Bekannte Medizintechnikunternehmen, die im Segment In-vitro-Diagnostika arbeiten, sind beispielsweise Roche, Abbot Laboratories, Danaher und Siemens Healthineers.
Rechtliche Regelung: IVD-Richtlinie 98/79/EG
Als Medizinprodukte fallen In-vitro-Diagnostika unter das Medizinproduktegesetz (MPG) und sind daher bei der Entwicklung und Zulassung an strenge Regeln gebunden. Und das zu Recht, schließlich geht es um die Gesundheit von Menschen – und im schlimmsten Fall können Leben davon abhängen. Ein Blutzuckermessgerät, das einen falschen Wert anzeigt, kann für einen Menschen mit Diabetes fatale Folgen haben.
Deshalb ist es wichtig, dass das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika streng und einheitlich geregelt ist. Nur so kann ein hoher Standard und Sicherheit gewährleistet werden. Innerhalb der Europäischen Union wird dies durch die IVD-Richtlinie 98/79/EG umgesetzt. Diese Richtlinie wird auch in vitro diagnostic directive, kurz IVDD, genannt und definiert die grundlegenden Anforderungen an In-vitro-Diagnostika.
Einteilung von In-vitro-Diagnostika
Mit Ausnahme einiger weniger Fälle müssen alle IVD mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein, wenn sie in Verkehr gebracht werden. So kann die Herstellfirma nachweisen, dass das Produkt den geltenden Anforderungen entspricht. Je nach Produkt kann diese Zertifizierung entweder durch die Herstellfirma oder durch eine sogenannte Benannte Stelle erfolgen.
Ob diese Zertifizierung von der Herstellfirma selbst vorgenommen werden kann oder durch eine Benannte Stelle erfolgen muss, hängt davon ab, in welche der vier Gruppen das Produkt laut IVD-Richtlinie 98/79/EG einzuordnen ist:
- Liste A nach Anhang II
Hierzu gehören u.a. folgende Reagenzien, Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien: zur Bestimmung von Blutgruppen und Rhesusfaktor; zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen sowie Hepatitis B, C und D. - Liste B nach Anhang II
Hierzu gehören u.a. folgende Reagenzien, Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien für folgende Zwecke: Nachweis und quantitative Bestimmung von Röteln oder Toxoplasmose; Nachweis von Cytomegalievirus und Chlamydien; Spezifische Schätzung des Risikos des Down-Syndroms (einschließlich Software); Produkte zur Eigenanwendung zur Bestimmung des Blutzuckers. - Produkte zur Eigenanwendung
Diese IVD sind zur häuslichen Anwendung durch Laien bestimmt, wie beispielsweise Schwangerschaftstests, Ovulationstests oder Tests zur Bestimmung das Cholesterinwertes. - Allgemeine In-vitro-Diagnostika
Alle IVD, die sich nicht Liste A oder Liste B nach Anhang II zuordnen lassen.
Wer führt die Zertifizierung durch?
Für die ersten beiden Gruppen sowie die Produkte zur Eigenanwendung gilt laut IVDD: Die Konformitätsbewertung muss durch eine Benannte Stelle erfolgen. Das sind staatlich benannte und überwachte private Prüfstellen, die In-vitro-Diagnostika nach strengen Vorgaben kontrollieren und zertifizieren. Alle anderen IVD können durch die Herstellfirma selbst in Eigenverantwortung mit dem CE-Kennzeichen versehen werden.
Werden alle Anforderungen erfüllt, darf die Herstellfirma dann eine Konformitätserklärung für ihre Produkte ausstellen und diese mit der CE-Nummer versehen. Das Medizinprodukt muss zudem jährlich einem Überwachungsaudit unterzogen werden. Nach fünf Jahren ist eine Rezertifizierung nach IVDD erforderlich.
Die Entwicklung und Zulassung von In-vitro-Diagnostika dauert im Schnitt ca. vier bis sechs Jahre. Eine lange Zeit – doch gerade einmal halb so lange wie bei Medikamenten. Da IVD nämlich außerhalb des Körpers stattfinden, fallen Untersuchungen bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität beispielsweise weg.
Ein Blick in die Zukunft: Die neue Verordnung 2017/746 (IVDR)
Im Mai 2017 wurde vom Europäischen Parlament nach mehrjährigen Verhandlungen eine neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Bis 2022 wurde eine Übergangszeit angesetzt, danach ist die neue Verordnung 2017/746 (IVDR) für alle Herstellfirmen verpflichtend. Die Produkte werden dann in die Risikoklassen A bis D eingeordnet. A steht für Produkte mit geringem Risiko, während D für Produkte mit dem höchsten Risiko für Patientinnen und Patienten und Öffentlichkeit steht.
Die neue Richtlinie bringt auch noch weitere Änderungen mit sich. Zukünftig werden beispielsweise Benannte Stellen eine noch größere Rolle bei der Zulassung von IVD spielen. Auch die Vorgaben hinsichtlich der technischen Dokumentation und klinischen Bewertung sind strenger geregelt.
Alle derzeit genehmigten In-vitro-Diagnostika müssen deshalb nun innerhalb von fünf Jahren erneut nach den neuen Richtlinien zertifiziert werden. Auf die Herstellfirmen von Medizinprodukten kommt also viel Arbeit zu. Dennoch: Schlussendlich machen die neuen Regularien IVD noch sicherer. Und davon profitieren wir im Endeffekt alle.
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Online-Kurs: Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR
In-vitro-Diagnostika haben in den letzten Jahren einen enormen Fortschritt für die Gesundheitsversorgung gebracht. Und die Herstellfirmen forschen unermüdlich weiter, um noch schnellere und präzisere Verfahren zu entwickeln. Expertinnen und Experten, die sich mit In-vitro-Diagnostika und ihren gesetzlichen Anforderungen auskennen, sind also sehr gefragt.
Bei oncampus haben wir deswegen den Selbstlernkurs „Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR“ erstellt. In diesem Online-Kurs kannst du alles Rund um die Gesetzlichen Anforderungen an IVD lernen:
- IVD identifizieren und von anderen Medizinprodukten unterscheiden
- die unterschiedlichen Arten und Einsatzgebiete von IVD richtig einschätzen
- IVD klassifizieren und den gültigen Konformitätsbewertungsverfahren zuordnen
- die Unterschiede der MDR und IVDR aufzeigen
- die neuen Anforderungen der IVDR im Vergleich zur Richtlinie beschreiben
- die Inhalte der Leistungsbewertung angeben
- die Anforderungen an eine Leistungsstudie beschreiben
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