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Online-Weiterbildung Manager/in Regulatory Affairs

Berufsbegleitende Weiterbildungen Medizintechnik

Mit Kompetenz auf der sicheren Seite

Sie sind Beschäftigte/r in einem Unternehmen der Medizintechnik, Wissenschaftler/in, Doktorand/in oder Studierende/r entsprechender Fachdisziplinen. Sie wollen sich Kompetenzen zu den umfassenden gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen aneignen, an die Unternehmen gebunden sind, die medizinische Produkte in Verkehr bringen. Der Begriff „Regulatory Affairs“ umfasst die Steuerung und Koordination aller normativen Tätigkeiten, die bei der Produkteinführung zu berücksichtigen sind.

Unsere Online-Qualifizierung „Manager/in Regulatory Affairs“ befähigt Sie zur erfolgreichen Tätigkeit in diesem Bereich. Sie erwerben grundlegende Kompetenzen im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und spezielle Fähigkeiten wie beispielsweise die Koordination internationaler Zulassungsprozesse.

Unsere Referent/innen sind aktiv in der Beratung für Herstellerfirmen tätig und stellen durch Erfahrungen und spezifische Kenntnisse die Relevanz dieses praxisorientierten Kurses sicher. Erfahren Sie mehr über das Berufsbild.

Webinar: Medical Device Regulation 2017 und ihre rechtlichen Auswirkungen

Webinar: Neue Anforderungen an die Technische Dokumentation und ihre rechtliche Verordnung

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhalten Sie ein Hochschulzertifikat sowohl der Fachhochschule Lübeck als auch der Universität zu Lübeck: Manager/in Regulatory Affairs.

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 1

Kurslaufzeit: 15. Januar 2018 - 15. April 2018

In diesem Onlinemodul eignen Sie sich die grundlegenden Kompetenzen für den Einstieg in den Bereich Regulatory Affairs an. Sie lernen die wesentlichen gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum kennen und sind in der Lage wichtige Kriterien der Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums zu überblicken. Zusätzlich erwerben Sie Kenntnisse über regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA.

Regulatory Affairs Medizintechnik 1: Begrüßungsvideo Frau Dr. Wachenhausen

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 2

Kurslaufzeit: 15. April 2018 bis 15. Juli 2018

In diesem Modul lernen Sie Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ISO 13485 kennen und eignen sich die Anforderungen an Risikomanagementsysteme nach ISO 14971 sowie die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach IEC 62366-2 an. Nach Abschluss des Kurses sind Sie zudem in der Lage, den Aufbau und die Struktur der klinischen Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten zu überblicken.

Regulatory Affairs Medizintechnik 2: Begrüßungsvideo

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 3

Kurslaufzeit: 01. September bis 01. Dezember 2017

In diesem Modul erwerben Sie die Kompetenz, die Normen der elektrischen Sicherheit nach IEC 60601 und IEC 61010 auf Systeme und Behandlungseinheiten anzuwenden. Zudem lernen Sie die Anforderungen an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304 und an Health Software nach IEC 82304-1 sowie an die Sterilisation und Biokompabilität von Medizinprodukten kennen.

Flatrate für Regulatory Affairs

Jederzeit buchbar

Wir bieten Ihnen die Inhalte der einzelnen Regulatory Affairs-Kurse als unbetreutes Selbstlernangebot auch im Flatrate-Format an. Für 300 Euro haben Sie ein Jahr lang Zugriff auf die Kursinhalte aller Regulatory Affairs-Kurse – ohne dass Sie an einer Prüfung teilnehmen müssen.

Kundenstimmen

"Die Betreuung war hervorragend: Die Beantwortung von Fragen erfolgte sehr schnell und auch im Forum wurde schnell auf Diskussionen eingegangen. Mir fällt keine Verbesserung ein."
Michael D., Produktmanager

"Die Inhalte waren gut verständlich und interessant gestaltet. Mir hat der Kurs gut gefallen."
Stefanie A., Dipl.-Ing., Projektmanagerin



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