Was erwartet Dich in dieser Websession?
Die dritte Ausgabe der Norm ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht. Diese neue Norm und die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte stellen umfangreiche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte. Diese Websession vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe der ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte abgeleitet. Die Anwendung und die Schnittstellen zur klinischen Bewertung (MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) und der Gebrauchstauglichkeit (DIN EN 62366-1) sind ebenso Thema, wie der Aufbau einer produktbezogenen Risikomanagementakte.
Was kannst du in dieser Websession lernen?
- neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe der ISO 14971 und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971
- Analyse der Anforderungen und der Einfluss auf die Technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte
- Anwendung und die Schnittstellen zur klinischen Bewertung (MDR & MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) und der Gebrauchstauglichkeit
- Aufbau einer produktbezogenen Risikomanagementakte
Wer führt diese Websession durch?
Randolph Stender
Was kostet die Websession?
Die Websession vom 01.09.2020, 00:00 wurde aufgezeichnet. Die Gebühr für die Aufzeichnung
beträgt 35,70 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast,
kannst du direkt loslegen und 4 Wochen auf die Aufzeichnung zugreifen.
Vielen Dank für diese großartige eLecture! Sowohl guter Einblicke in das RM-System (z.B. wie wird ein RM-System aufgebaut) für Anfänger als auch für Fortgeschrittene (z.B. Details aus der Praxis zu Risikominimierung). Darüber hinaus: angenehme Stimme und lockere Vortragsweise.