Risikomanager/in Medizintechnik (mit Betreuung)

Kurslaufzeit:15.03.19 - 26.04.19
Dozent:Thomas Weber
Sprache:Deutsch
Dauer:6 Wochen
Niveau:Anfänger, Fortgeschritten

Was erwartet Dich in diesem Kurs?

No risk, no fun? Aber doch bitte nicht, wenn es um unsere Gesundheit geht! Bei manchen Dingen ist Vorsicht eben einfach besser als Nachsicht.

So zum Beispiel bei der Herstellung von Medizinprodukten. Damit im Herstellprozess auch ja nichts schief läuft, sind die Herstellfirmen an Anforderungen des Risikomanagements gebunden. Expertinnen und Experten, die sich damit auskennen, sind immer gefragt!
Und jetzt kommst du ins Spiel! Arbeitest du auch in der Medizintechnik und willst mehr über die Anforderungen des Risikomanagements lernen, an die die Medizinprodukteherstellenden gebunden sind? Dann ist dieser Kurs genau das, was du brauchst!
Hier gibt es geballtes Know-how, das dich wirklich weiterbringt. Du lernst zum Beispiel, was bei der Entwicklung, der Produktion und dem Vertrieb von Medizinprodukten beachtet werden muss und wie diese Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden. Der Kurs ist also viel mehr als nur schnöde Theorie.

Kursautor Thomas Weber nimmt dich mit in seinen Alltag als Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der Firma Löwenstein Medical Technology in Hamburg. Schritt für Schritt erhältst du im Laufe des Kurses einen Einblick in die Prozesse des Unternehmens und lernst, wie die Risikoanalyse in der Praxis genau abläuft.
Normen wie ISO 14971 und ISO 13485 sind dann keine staubtrockenen Fachbegriffe mehr, sondern vielmehr spannende und praxisorientierte Vorgaben. Auch auf die Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten des Unternehmens werfen wir einen Blick.

Was kannst du in diesem Kurs lernen?

  • Du lernst die regulatorischen und normativen Anforderungen sowie das Chancenmanagement kennen.
  • Du erfährst, wie innerhalb der Produktentwicklung vorgegangen wird und wie Risiken ermittelt und risikominimierenden Maßnahmen ergriffen werden.
  • Du erhältst Einblick in die verschiedenen Risikomanagement-Tools, wie beispielsweise die Prozess-FMEA oder die Produkt-FMEA.
  • Du erfährst welche risikobasierten Entscheidungen im Unternehmen zu treffen sind.

Wie ist der Kurs aufgebaut?

  1. Risikomanagement-Grundlagen
    1. Risikomanagement für Medizinprodukte
    2. Risikomanagement in Normen
    3. MDR und IVDR
  2. Risikomanagementprozess
    1. Einleitung
    2. Risikomanagement - Plan und Akzeptanzkriterien
    3. Durchführung Risikomanagementprozess
    4. Risikomanagement Bericht
    5. Verifizierung der Maßnahmen
  3. Risikomanagement-Tools
    1. Einführung Risikomanagement-Tools
    2. Übersicht Risikomanagement-Tools
    3. FMEA
  4. Risikobasierte Entscheidungen
    1. Software-Risikomanagement
    2. Usability
    3. Qualitätsmanagement
    4. Klinische Bewertung und Klinische Prüfung
    5. Kritische Komponenten und Kritische Lieferanten

Aktuelle Studien- und Prüfungsordnung

Hier kannst du dir die aktuelle Studien- und Prüfungsordnung herunterladen.

Wer führt diesen Kurs durch?

Thomas Weber

Thomas Weber

Hallo, mein Name ist Thomas Weber, ich bin Prokurist bei der Löwenstein Medical Technology GmbH+Co.KG in Hamburg und leite dort den Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Ich freue mich auf den gemeinsamen Online-Kurs mit dir!

Arbeitsaufwand

ca. 50 Stunden

Leistungsnachweis

In diesem Kurs kannst du Badges und ein Weiterbildungszertifikat erhalten.

Was kostet der Kurs?

Die Gebühr für den betreuten Kurs beträgt 500 €. Bitte stelle über den Warenkorb eine Anfrage und schicke uns die Unterlagen unterschrieben zurück. Die Gebühren kannst du auch in Raten zahlen. Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses erhältst du ein Hochschulzertifikat von oncampus.



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