Die Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteurinnen und -akteure nach der neuen MDR

Kurs-Typ:Webinar
Dozent:Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Sprache:Deutsch
Dauer:4 Wochen Zugriff

Was erwartet Dich in diesem Webinar?

Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 bezeichnet den Hersteller, seinen bevollmächtig-ten Vertreter, den Importeur und den Händler gemeinsam als Wirtschaftakteure. Die MDR de-finiert die Wirtschaftsakteure und legt ihre Verantwortlichkeiten im Detail fest. Dies hat unmit-telbare Auswirkungen auf die Organisation, Prozesse und vertraglichen Bindungen aller Betei-ligten. Insbesondere der Umfang des Zugangs zur Technischen Dokumentation und die Schnitt-stellen zu anderen Verantwortlichkeiten sind zu prüfen und anzupassen. Die Festlegung der Verantwortlichkeiten hat schließlich auch haftungsrechtliche Auswirkungen, die teilweise über die übliche Produkthaftung eines Herstellers hinausgehen können.

Was kannst du in diesem Webinar lernen?

  • Die zentralen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure
  • Die neue Rolle des Bevollmächtigten
  • Ist die OEM-/PLM-Konstellation noch zulässig und umsetzbar?
  • Änderungen für Importeure und Händler
  • Deckungsvorsorge und Haftung des Herstellers und des Bevollmächtigten

Wer führt dieses Webinar durch?

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen war von 2000 bis 2003 als Rechtsanwältin zunächst in der Kanzlei Clifford Chance in Düsseldorf tätig und von 2003 bis 2009 in der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn. Sie hat in beiden Kanzleien schwerpunktmäßig Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sowie medizinische Einrichtungen und Ärzte beraten. Von 2009 bis 2011 arbeitete Frau Prof. Dr. Wachenhausen in der Rechtsabteilung der Novartis Pharma AG in Basel und war dort für den Bereich Regulatory & Development in der Funktion als Head Legal verantwortlich.

Frau Prof. Dr. Wachenhausen ist seit 2011 in ihrer eigenen Kanzlei in Lübeck tätig und gründete 2013 die Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Sie ist auf regulatorische Fragestellungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Herstellung, der Verkehrsfähigkeit und dem Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert und verfügt über eine umfassende Expertise. Sie ist zudem seit vielen Jahren Autorin einschlägiger Veröffentlichungen und eine erfahrene Referentin bei Fachveranstaltungen und In-house-Trainings.
Seit 2018 ist Frau Prof. Dr. Wachenhausen Honorarprofessorin im Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften an der TH Lübeck.

Prof. Dr. Heike Wachenhausen studierte an der Georg-August-Universität Göttingen und war viele Jahre am Lehrstuhl von Professor Dr. mult. Erwin Deutsch tätig.
Sie kommentiert u.a. die §§ 40 ff. AMG zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen im AMG-Kommentar (hrsg. von Kügel/Müller/Hofmann) und ist Bearbeiterin des Wiesbadener Kommentars zum Medizinprodukterecht (hrsg. von Hill/Schmitt). Sie ist außerdem seit vielen Jahren Mitherausgeberin des Medizinprodukte Journals (MPJ).

Die Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteurinnen und -akteure nach der neuen MDR

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Das Live-Webinar vom 14.03.2019, 19:00 wurde aufgezeichnet. Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 25 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du direkt loslegen und 4 Wochen auf die Aufzeichnung zugreifen.