Auswirkungen der MDR auf den Handel mit Medizinprodukten

Kurs-Typ:Webinar
Dozent:Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Sprache:Deutsch
Dauer:4 Wochen Zugriff

Was erwartet Dich in diesem Webinar?

Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 regelt u.a. auch den Handel mit Medizinprodukten. Damit gelten neue Anforderungen an die Handelskette und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa. Betroffen von den Neuregelungen sind der Hersteller, der Importeur und der Händler. Sämtliche Vertriebs- und Handelsverträge sind auf ihre Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben zu überprüfen. Ferner ist die Funktion des Händlers erstmalig gesetzlich definiert. Dieser hat die allgemeinen Pflichten nach Art. 14 MDR einzuhalten. In Abhängigkeit von ihren Tätigkeiten können Händler und Importeure sogar dem Hersteller gleichgestellt werden, z.B. wenn die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes geändert wird.

Was kannst du in diesem Webinar lernen?

  • neue Anforderungen an die Handelskette
  • regulatorischen Vorgaben für Vertriebs- und Handelsverträge
  • Funktion des Händlers - Definition

Wer führt dieses Webinar durch?

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen war von 2000 bis 2003 als Rechtsanwältin zunächst in der Kanzlei Clifford Chance in Düsseldorf tätig und von 2003 bis 2009 in der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn. Sie hat in beiden Kanzleien schwerpunktmäßig Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sowie medizinische Einrichtungen und Ärzte beraten. Von 2009 bis 2011 arbeitete Frau Prof. Dr. Wachenhausen in der Rechtsabteilung der Novartis Pharma AG in Basel und war dort für den Bereich Regulatory & Development in der Funktion als Head Legal verantwortlich.

Frau Prof. Dr. Wachenhausen ist seit 2011 in ihrer eigenen Kanzlei in Lübeck tätig und gründete 2013 die Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Sie ist auf regulatorische Fragestellungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Herstellung, der Verkehrsfähigkeit und dem Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert und verfügt über eine umfassende Expertise. Sie ist zudem seit vielen Jahren Autorin einschlägiger Veröffentlichungen und eine erfahrene Referentin bei Fachveranstaltungen und In-house-Trainings.
Seit 2018 ist Frau Prof. Dr. Wachenhausen Honorarprofessorin im Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften an der TH Lübeck.

Prof. Dr. Heike Wachenhausen studierte an der Georg-August-Universität Göttingen und war viele Jahre am Lehrstuhl von Professor Dr. mult. Erwin Deutsch tätig.
Sie kommentiert u.a. die §§ 40 ff. AMG zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen im AMG-Kommentar (hrsg. von Kügel/Müller/Hofmann) und ist Bearbeiterin des Wiesbadener Kommentars zum Medizinprodukterecht (hrsg. von Hill/Schmitt). Sie ist außerdem seit vielen Jahren Mitherausgeberin des Medizinprodukte Journals (MPJ).

Auswirkungen der MDR auf den Handel mit Medizinprodukten

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Das Live-Webinar vom 09.04.2019, 19:00 wurde aufgezeichnet. Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 25 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du direkt loslegen und 4 Wochen auf die Aufzeichnung zugreifen.