Die neue verantwortliche Person nach Art. 15 MDR: Verantwortung und Haftung

Kurs-Typ:Online-Seminar
Dozent:Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Sprache:Deutsch
Dauer:4 Wochen Zugriff

Was erwartet Dich in diesem Online-Seminar?

Art. 15 MDR führt erstmalig die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ein. Sowohl die Auslegung dieser neuen Vorschrift als auch die Umsetzung beim Hersteller bereitet große Schwierigkeiten und ist mangels Guidance-Papieren mit erheblichen Unsicherheiten verknüpft. Die verantwortliche Person nach Art. 15 hat Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Bereich der Herstellung, der Technischen Dokumentation und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Damit ist der Verantwortungsumfang sehr umfassend. Die MDR trifft jedoch keine Aussage dazu, wie die Umsetzung im Unternehmen im Einzelnen erfolgen kann. Auch die Frage der Haftung der verantwortlichen Person ist unklar, so dass die Übernahme dieser neuen Aufgabe nicht einfach ist.

Was kannst du in diesem Online-Seminar lernen?

  • Auslegung und Umsetzung der neuen Vorschrift
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person
  • Haftung der verantwortlichen Person
  • Schwierigkeiten und Unsicherheiten

Wer führt dieses Online-Seminar durch?

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen war von 2000 bis 2003 als Rechtsanwältin zunächst in der Kanzlei Clifford Chance in Düsseldorf tätig und von 2003 bis 2009 in der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn. Sie hat in beiden Kanzleien schwerpunktmäßig Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sowie medizinische Einrichtungen und Ärzte beraten. Von 2009 bis 2011 arbeitete Frau Prof. Dr. Wachenhausen in der Rechtsabteilung der Novartis Pharma AG in Basel und war dort für den Bereich Regulatory & Development in der Funktion als Head Legal verantwortlich.

Frau Prof. Dr. Wachenhausen ist seit 2011 in ihrer eigenen Kanzlei in Lübeck tätig und gründete 2013 die Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Sie ist auf regulatorische Fragestellungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Herstellung, der Verkehrsfähigkeit und dem Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert und verfügt über eine umfassende Expertise. Sie ist zudem seit vielen Jahren Autorin einschlägiger Veröffentlichungen und eine erfahrene Referentin bei Fachveranstaltungen und In-house-Trainings.
Seit 2018 ist Frau Prof. Dr. Wachenhausen Honorarprofessorin im Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften an der TH Lübeck.

Prof. Dr. Heike Wachenhausen studierte an der Georg-August-Universität Göttingen und war viele Jahre am Lehrstuhl von Professor Dr. mult. Erwin Deutsch tätig.
Sie kommentiert u.a. die §§ 40 ff. AMG zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen im AMG-Kommentar (hrsg. von Kügel/Müller/Hofmann) und ist Bearbeiterin des Wiesbadener Kommentars zum Medizinprodukterecht (hrsg. von Hill/Schmitt). Sie ist außerdem seit vielen Jahren Mitherausgeberin des Medizinprodukte Journals (MPJ).

Die neue verantwortliche Person nach Art. 15 MDR: Verantwortung und Haftung

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Das Online-Seminar vom 16.05.2019, 19:00 wurde aufgezeichnet. Die Gebühr für die Aufzeichnung beträgt 24,37 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du direkt loslegen und 4 Wochen auf die Aufzeichnung zugreifen.