Neue Regeln für die klinische Prüfung und klinische Studien

Kurs-Typ:Webinar
Dozent:Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Sprache:Deutsch
Dauer:4 Wochen Zugriff

Was erwartet Dich in diesem Webinar?

Die MDR führt zu umfassenden Neuregelungen zu klinischen Prüfungen und klinischen Studien. Erstmalig wird der Begriff der klinischen Prüfung gesetzlich definiert. Sponsoren und Prüfer einer klinischen Prüfung haben vielfältige Verantwortlichkeiten insbesondere in Bezug auf einen effektiven Schutz der Probanden. Darüber hinaus wird ein zentrales Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Prüfungen eingeführt. Klinische Prüfungen müssen zukünftig weiterhin von nicht-interventionellen Studien abgegrenzt werden. Fraglich ist, nach welchen Kriterien dies geschieht. Die gleiche Frage stellt sich bei sonstigen Studien, die nicht zu Zwecken eines Konformitätsbewertungsverfahrens durchgeführt werden.

Was kannst du in diesem Webinar lernen?

  • Definition der klinischen Prüfung
  • Verantwortlichkeiten der Sponsoren und Prüfenden
  • Zentrales Genehmigungsverfahren für multinationale klinische Prüfungen

Wer führt dieses Webinar durch?

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen war von 2000 bis 2003 als Rechtsanwältin zunächst in der Kanzlei Clifford Chance in Düsseldorf tätig und von 2003 bis 2009 in der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn. Sie hat in beiden Kanzleien schwerpunktmäßig Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sowie medizinische Einrichtungen und Ärzte beraten. Von 2009 bis 2011 arbeitete Frau Prof. Dr. Wachenhausen in der Rechtsabteilung der Novartis Pharma AG in Basel und war dort für den Bereich Regulatory & Development in der Funktion als Head Legal verantwortlich.

Frau Prof. Dr. Wachenhausen ist seit 2011 in ihrer eigenen Kanzlei in Lübeck tätig und gründete 2013 die Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte. Sie ist auf regulatorische Fragestellungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, der Herstellung, der Verkehrsfähigkeit und dem Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten spezialisiert und verfügt über eine umfassende Expertise. Sie ist zudem seit vielen Jahren Autorin einschlägiger Veröffentlichungen und eine erfahrene Referentin bei Fachveranstaltungen und In-house-Trainings.
Seit 2018 ist Frau Prof. Dr. Wachenhausen Honorarprofessorin im Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften an der TH Lübeck.

Prof. Dr. Heike Wachenhausen studierte an der Georg-August-Universität Göttingen und war viele Jahre am Lehrstuhl von Professor Dr. mult. Erwin Deutsch tätig.
Sie kommentiert u.a. die §§ 40 ff. AMG zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen im AMG-Kommentar (hrsg. von Kügel/Müller/Hofmann) und ist Bearbeiterin des Wiesbadener Kommentars zum Medizinprodukterecht (hrsg. von Hill/Schmitt). Sie ist außerdem seit vielen Jahren Mitherausgeberin des Medizinprodukte Journals (MPJ).

Neue Regeln für die klinische Prüfung und klinische Studien

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Die Gebühr für das Live-Webinar beträgt 25 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, bist du für das Webinar freigeschaltet. Das Live-Webinar findet am 20.06.2019, 19:00 Uhr statt und wird aufgezeichnet. Die Aufzeichnung steht ab dem 21.06.2019 zur Verfügung. Anschließend kannst du weitere 4 Wochen auf die Aufzeichnung zugreifen.