MDR
Während einige bei diesen drei Buchstaben vielleicht
an den Fernseh- und Radiosender aus Mitteldeutschland denken, ist für Menschen
aus der Medizintechnikbranche klar: MDR steht für Medical Device Regulation.
Wer in der Medizintechnik arbeitet, kommt an dieser 2017 in Kraft getretenen
Verordnung über Medizinprodukte nicht vorbei. Was die Richtlinie mit dem
wohlklingenden Namen MDR 2017/745 genau macht? Kurz gesagt: Sie formuliert
Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten.
Die MDR ersetzt zwei Richtlinien: die MDD (Medical Device
Directive) und die AIMD (Active Implantable Medical Devices). Während der
Übergangsfrist bis zum 25. Mai 2020 ist die Zertifizierung von Medizinprodukten
noch nach altem und neuem Recht gültig. Doch spätestens danach gilt:
Herstellfirmen müssen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein
EG-Zertifikat nach der neuen MDR-Richtlinie vorlegen können.
Man kommt also nicht drum herum,
sich mit der Medical Device Regulation auseinander zu setzen. Wir
möchten dich dabei unterstützen und haben deswegen eine Websessions-Reihe zum Thema
MDR mit der Rechtsanwältin Heike Wachenhausen ins Leben gerufen. Die Expertin
beschäftigt sich seit vielen Jahren mit regulatorischen Fragestellungen beim
Inverkehrbringen von Medizinprodukten, seit 2011 in ihrer eigenen Kanzlei. In
insgesamt fünf Live-Sessions mit verschiedenen Schwerpunkt-Themen stellt sie
dir vor, was du alles zur MDR wissen musst. Wir versprechen dir: Danach bist du
up to date, was die neue Richtlinie angeht.
Dir brennen noch Fragen unter den
Nägeln? Kein Problem! Diese kannst du einfach am Ende der Websessions loswerden
und sie werden dir von Heike Wachenhausen direkt beantwortet. Du hast keine
Zeit, live dabei zu sein? Auch dafür haben wir eine Lösung: Du kannst dir die Aufzeichnungen der Websessions anschließend für weitere 4 Wochen in aller Ruhe noch einmal anschauen,
wo und wann es dir gerade passt.
So, nun gibt’s keine Ausrede
mehr, sich vor der MDR zu drücken. Melde dich direkt an und lasset die
Regulatorien beginnen!