Beratungs-Tel: 0800 / 66 22 678

Regulatory Affairs für die Medizintechnik 2

Systemanforderungen an Medizinprodukte

In diesem Kurs werden relevante Themen aus Herstellersicht beleuchtet wie bspw. wesentliche Grundlagen und Methoden von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und Risikomanagementsystemen nach ISO 14971.

Nach erfolgreichem Abschluss sind Sie in der Lage, die Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 in der Praxis umzusetzen. Zudem erwerben Sie die Fähigkeit, das Risikomanagement effektiv in das QM-System einzubinden. Sie erhalten Einblicke in verschiedene Arten von Benutzungsfehlern und erkennen so deren psychologische Ursachen. Sie erlernen den Aufbau und die Struktur der klinischen Bewertung, erwerben detaillierte Kenntnisse zur Literatursuche und bekommen einen Überblick über regulatorische Anforderungen an die klinische Prüfung.

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhalten Sie ein anerkanntes Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.

Kundenstimmen

"Eine hervorragende Weiterbildung. Jeder der Interesse hat, sollte es wagen. Vielen Dank!"
Feedback eines Teilnehmers 2015

"Insgesamt bin ich mit Ihren Kursinhalten sehr zufrieden und froh, dass diese Lernmöglichkeit besteht. Da ich in den USA lebe, stünden mir hier vor Ort nur extrem teure Weiterbildungsmöglichkeiten im Bereich Regulatory Affairs zur Verfügung. Auf diese Weise kann ich von hier aus einfach und flexibel auf Ihren Kurs zugreifen, der sich inhaltlich vermutlich nicht allzu sehr von den teuren Kursen in den USA unterschiedet."
Feedback einer Teilnehmerin 2015 

"Erstklassige Weiterbildung mit anerkanntem Abschluss. Alles ist dabei zu einem fairen Preis."
Feedback eines Teilnehmers 2016

 

 

Kursinformationen

Kurslaufzeit: 15. April - 15. Juli 2018
Anmeldeschluss: 10. April 2018
Kursform: 100% online
Sprache: Deutsch
Stundenumfang: Ca. 50 Std. inkl. Leistungsnachweisen
Demokurs: Demokurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik
Anbieter / Studienstandort: oncampus GmbH
Prüfungsleistung: Abschlusstest ist jederzeit nach Bestehen der Selbstlerntests im Rahmen der Kurslaufzeit möglich.
Studien- und Prüfungsordnung: Download
Abschluss / Zertifikat: Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck
Kosten: 500 Euro Gesamtkosten (einschließlich erstmaliger Prüfung), zahlbar in 3 monatlichen Raten

 

Themenüberblick

I. Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte nach ISO 13485
II. Anforderungen an Risikomanagementsysteme nach ISO 14971
III. Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach IEC 62366-1
IV. Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten


Der Kurs wird in Kooperation mit PROSYSTEM angeboten.



Zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU)

© 2014 oncampus • Impressum • Kontakt • Sitemap