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Regulatory Affairs für die Medizintechnik 3

Ihre Kompetenz für internationale Märkte und ergänzende Sicherheitsnormen

Im dritten Teil der Online-Weiterbildung zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs lernen Sie die Anforderungen an die elektronische Sicherheit, die Anforderungen an Software als Medizinprodukt, die Anforderungen an HEalth Software und die Anforderungen an die Sterilisation und Biokompatibilität von Medizinprodukten.

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhalten Sie ein anerkanntes Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum/zur Manager/in Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.

Kursinformationen

Kurslaufzeit: 01.09.2018 - 01.12.2018
Anmeldeschluss: 31. August 2018
Kursform: 100% online
Sprache: Deutsch
Stundenumfang: Ca. 50 Std. inkl. Leistungsnachweisen
Demokurs: Demokurs Regulatory Affairs für die Medizintechnik
Anbieter / Studienstandort: oncampus GmbH
Prüfungsleistung: Abschlusstest ist jederzeit nach Bestehen der Selbstlerntests im Rahmen der Kurslaufzeit möglich.
Studien- und Prüfungsordnung: Download
Abschluss / Zertifikat: Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck
Kosten: 500 Euro Gesamtkosten (einschließlich erstmaliger Prüfung), zahlbar in 3 monatlichen Raten

 

Themenüberblick

I. Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und IEC 61010
II. Anforderungen an Software als Medizinprodukt nach IEC 62304
III. Anforderungen an Health Software nach IEC 82304-1
IV. Anforderungen an die Sterilisation und Biokompabilität von Medizinprodukten


Der Kurs wird in Kooperation mit PROSYSTEM angeboten.



Zertifiziert von der Zentralstelle für Fernunterricht (ZFU)

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