Was erwartet Dich in diesem Kurs?
Auch du willst überleben, oder? Genau deshalb legen Medizintechnikprodukte einen weiten, gesetzlich vorgegebenen Weg zurück, bevor sie als Beatmungsgerät oder Inkubator das Licht der Welt erblicken dürfen.
Damit du z.B. als Qualitätsbeauftragte oder -beauftragter im Medizintechnikunternehmen richtig fit bleibst, haben wir in unserem Kurs Regulatory Affairs die wichtigsten Themen rund um Zulassung und Registrierung zusammengestellt und aufbereitet. Du wirst rund um MDR, IVDR und MPDG so richtig angewärmt. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren überstehen danach jeden Eingriff, den du im Unternehmen machen musst.
Dein Hochschulzertifikat, das du nach dem erfolgreichen Abschluss aller drei Kurse bekommst, macht dich zum Liebling aller Behörden, die mit deinen Medizinprodukteneuheiten zu tun haben werden.
Was kannst Du in diesem Kurs lernen?
Du bist in der Lage, die internationalen Regelungen für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes zu überblicken und kannst diese im betrieblichen Kontext anwenden.
Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhältst Du ein anerkanntes Zertifikat der Technischen Hochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std., entsprechen 5 ECTS und sind nicht modular aufgebaut. D.h. du kannst die Kurse in einer beliebigen Reihenfolge umsetzen!
Wie ist der Kurs aufgebaut?
- Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte im EWR
- Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA
Aktuelle Studien- und Prüfungsordnung
Hier kannst du dir die aktuelle Studien- und Prüfungsordnung herunterladen.
Sehr gut aufgebaut, soweit ich das als Anfänger der Medizinbranche beurteilen kann. Die 100 Erinnerungsemails hätten etwas anders formuliert werden können (in Meilensteinen z.B.) Wenig Aufgaben mit Beispielen an der realen Umsetzung einer Firma X. Empfehlenswert ! Vielen Dank.
Wenig praktische Beispiele oder Erläuterungen. Es wirkt alles sehr lieblos bearbeitet (viele Rechtschreibfehler und Formatierungsfehler). Grafiken, Tabellen und Abbildungen verpixelt.
Ein sehr guter Kurs für den Einstieg in die MDR 2017/745, IVDR 2017/746 und FDA Anforderungen sowie die Zulassung von Schwerpunktländer in Lateinamerika und Asien. Empfehlenswert! Ein Stern Abzug, da manche Testfragen nicht mit dem Skript übereinstimmten. Dennoch Danke an die Möglichkeit dazu!
Toller Kurs und eine gute Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten! Ich hätte mir persönlich einige Videos oder interaktivere Sektionen (e.g. Drag&Drop Verleichsspiel zwischen verschiedenen Märkten) gewünscht, da ich mir Sachen gut anhand von Bildern merken kann.
Der Kurs ist recht gut. Die Selbstlerntests sind sehr hilfreich. Das 3. Teil enthält so viel Detail, das in jedem Land ein klein wenig anders ist, so dass es sehr schwierig wird, sich das Ganze zu merken. Hier wäre eine Übersichttabelle der wichtigsten Unterschiede zwischen den Ländern gefragt.