Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Kurslaufzeit:15.01.19 - 18.04.19
Dozent:oncampus GmbH mit Prosystem GmbH
Sprache:Deutsch
Dauer:3 Monate
Niveau:Anfänger

Was erwartet Dich in diesem Kurs?

Auch du willst überleben, oder? Genau deshalb legen Medizintechnikprodukte einen weiten, gesetzlich vorgegebenen Weg zurück, bevor sie als Beatmungsgerät oder Inkubator das Licht der Welt erblicken dürfen.

Damit du z.B. als Qualitätsbeauftragte oder -beauftragter im Medizintechnikunternehmen richtig fit bleibst, haben wir in unserem Kurs Regulatory Affairs die wichtigsten Themen rund um Zulassung und Registrierung zusammengestellt und aufbereitet. Du wirst rund um MPG, MPBetreibV und MPSV so richtig angewärmt. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren überstehen danach jeden Eingriff, den du im Unternehmen machen musst.

Dein Hochschulzertifikat, das du nach dem erfolgreichen Abschluss aller drei Kurse bekommst, macht dich zum Liebling aller Behörden, die mit deinen Medizinprodukteneuheiten zu tun haben werden.

Was kannst du in diesem Kurs lernen?

Du bist in der Lage, die internationalen Regelungen für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes zu überblicken und kannst diese im betrieblichen Kontext anwenden.

Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhältst Du ein anerkanntes Zertifikat der Fachhochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std. und entsprechen 5 ECTS.

Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

Wie ist der Kurs aufgebaut?

  1. Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte im EWR
  2. Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR
  3. Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR
  4. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA

Aktuelle Studien- und Prüfungsordnung

Hier kannst du dir die aktuelle Studien- und Prüfungsordnung herunterladen.

Leistungsnachweis

In diesem Kurs kannst du Badges und ein Weiterbildungszertifikat erhalten.

Was kostet der Kurs?

Die Gebühr für den betreuten Kurs beträgt 600 €. Bitte stelle über den Warenkorb eine Anfrage und schicke uns die Unterlagen unterschrieben zurück. Die Gebühren kannst du auch in Raten zahlen. Nach erfolgreichem Abschluss des Kurses erhältst du ein Hochschulzertifikat von oncampus.



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