Was erwartet Dich in diesem Kurs?
Auch du willst überleben, oder? Genau deshalb legen Medizintechnikprodukte einen weiten, gesetzlich vorgegebenen Weg zurück, bevor sie als Beatmungsgerät oder Inkubator das Licht der Welt erblicken dürfen.
Damit du z.B. als Qualitätsbeauftragte oder -beauftragter im Medizintechnikunternehmen richtig fit bleibst, haben wir in unserem Kurs Regulatory Affairs die wichtigsten Themen rund um Zulassung und Registrierung zusammengestellt und aufbereitet. Du wirst rund um MDR, IVDR und MPDG so richtig angewärmt. Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren überstehen danach jeden Eingriff, den du im Unternehmen machen musst.
Dein Hochschulzertifikat, das du nach dem erfolgreichen Abschluss aller drei Kurse bekommst, macht dich zum Liebling aller Behörden, die mit deinen Medizinprodukteneuheiten zu tun haben werden.
Was kannst du in diesem Kurs lernen?
Du bist in der Lage, die internationalen Regelungen für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes zu überblicken und kannst diese im betrieblichen Kontext anwenden.
Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Kurse erhältst Du ein anerkanntes Zertifikat der Technischen Hochschule Lübeck und der Universität zu Lübeck zum Manager bzw. zur Managerin Regulatory Affairs. Alle drei Kurse zusammen haben einen Stundenumfang von 150 Std., entsprechen 5 ECTS und sind nicht modular aufgebaut. D.h. du kannst die Kurse in einer beliebigen Reihenfolge umsetzen!
Wie ist der Kurs aufgebaut?
- Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte im EWR
- Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA
Aktuelle Studien- und Prüfungsordnung
Hier kannst du dir die aktuelle Studien- und Prüfungsordnung herunterladen.
...tip top!
Der erste Online-Selbstlernkurs. Gute Lernunterlagen und der Onlinetest ist auch gut aufgebaut. Weiter so.
Fehlt der Praxisbezug = was bringt der Kurs außer dem Auswendiglernen und Fangfragen wie 20CFR820 oder CE-Kennnummerpflicht bei involvierten NB's vs. CE ohne Kennnummer bei Klasse I-Produkten? RAM1+3 sind kaum, eher gar nicht beruflich verwertbar, wie z.B. das Pendant der TÜV Süd-Akademie.
Der Kurs ist recht gut. Die Selbstlerntests sind sehr hilfreich. Das 3. Teil enthält so viel Detail, das in jedem Land ein klein wenig anders ist, so dass es sehr schwierig wird, sich das Ganze zu merken. Hier wäre eine Übersichttabelle der wichtigsten Unterschiede zwischen den Ländern gefragt.
Toller Kurs und eine gute Zusammenfassung der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten! Ich hätte mir persönlich einige Videos oder interaktivere Sektionen (e.g. Drag&Drop Verleichsspiel zwischen verschiedenen Märkten) gewünscht, da ich mir Sachen gut anhand von Bildern merken kann.