Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR (#invitrodiagnostika)

Dauer: 6 Monate Zugriff
Sprache: Deutsch

Was erwartet Dich bei In-vitro-Diagnostika?

Ein Kurs für Lebensretterinnen und Lebensretter (und alle, die es werden wollen)

Nicht alle Heros tragen Capes: Manche tragen einen weißen Kittel. Wenn auch du zu den Superheroes im Labor gehörst, ist In-vitro-Diagnostika dein Tool um Leben zu retten. In-vitro-Diagnostika (IVDs) gehören zur Gruppe der Medizinprodukte, auch wenn sie nicht zur Therapie im Sinne eines Medizinproduktes eingesetzt werden.

Als Superhero weißt du aber natürlich, dass sie trotzdem wichtige Funktionen erfüllen, denn die Informationen, die du aus dem Ergebnis einer In-vitro-diagnostischen Untersuchung gewinnen kannst, können Therapiemaßnahmen einleiten, Krankheiten erkennen, Leben verändern und im besten Fall natürlich Leben retten.
Aber auch Superheroes müssen ihre Tools beherrschen: Wenn du mehr über medizinische Laboruntersuchungen von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen, wissen möchtest, ist dieses Modul genau das Richtige für dich. Du lernst etwas zur Abgrenzung von IVD zu anderen Medizinprodukten, behältst dank unserer Übersicht zur IVD-Terminologie immer den Durchblick und lernst die Phasen einer Laboruntersuchung kennen.

Natürlich dürfen auch hier die IVD-Regularien nicht fehlen: wir stellen dir auch Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika und Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vor. Mit Veröffentlichung der Verordnung 2017/746 (IVDR) wurden neue Anforderungen an IVDs im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gestellt. In unserem Kurs lernst du diese ausführlich kennen und bist bereit für deine Mission.

Was kannst du lernen?

Nach der Bearbeitung dieses Selbstlernmaterials kannst du:

  • In-vitro-Diagnostika identifizieren und von anderen Medizinprodukten unterscheiden,
  • die unterschiedlichen Arten und Einsatzgebiete von In-vitro-Diagnostika richtig einschätzen,
  • In-vitro-Diagnostika klassifizieren und den gültigen Konformitätsbewertungsverfahren zuordnen,
  • die Unterschiede der MDR und IVDR aufzeigen,
  • die neuen Anforderungen der IVDR im Vergleich zur Richtlinie beschreiben,
  • die Inhalte einer Leistungsbewertung angeben und
  • die Anforderungen an eine Leistungsstudie beschreiben.

Wie ist das Lernmaterial aufgebaut?

Das Selbstlernmaterial ist wie folgt untergliedert:

  1. Einleitung
    1. Definition eines IVDs
    2. Abgrenzung IVD zu anderen Medizinprodukten/Arzneimitteln in Europa
    3. IVD-Terminologie, Definitionen und Abkürzungen
    4. Phasen einer Laboruntersuchung
    5. Typische Leistungsdaten von IVDs
    6. In-vitro-Diagnostika - Risiko: Arten und Beispiele
  2. IVD-Regularien – Europa
    1. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
    2. Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Gesetzliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika im EWR

Was kostet das Selbstlernmaterial?

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Die Gebühr für das Selbstlernmaterial beträgt 78 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Material und kannst für 6 Monate mit den Unterlagen arbeiten!



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