Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA

Dauer: 6 Monate Zugriff
Sprache: Deutsch

Was erwartet Dich in "Regulatorische Anfordungen an Medinzinprodukte in den USA"?

Howdy partner! Wenn deine Medizinprodukte von den Wüsten Texas bis zu den Bergen Montanas erfolgreich auf den Markt gebracht werden sollen, führt kein Weg an der Food and Drug Administration (FDA) vorbei. Die FDA ist quasi der Sheriff in der Stadt und schaut ganz genau, wen sie in ihren Saloon lässt. Und das mit gutem Grund, denn die FDA ist verantwortlich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Überwachung von Lebensmitteln und Impfstoffen für Menschen und Tiere sowie durch die Kontrolle der Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten.
Wir sorgen dafür, dass du in Zulassungsfragen fest im Sattel sitzt und stellen dir in unserem Modul vor, welche Voraussetzungen es für den umsatzstärksten Gesundheitsmarkt der Welt gibt. Dabei geht es nicht nur die FDA und ihre Aufgabenbereiche vor, sondern auch um die Zulassung von Medizinprodukten auf dem amerikanischen Markt sowie die Zulassungsarten und –verfahren.
Außerdem lernst du mehr über Anforderungen an die Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure und die Implementierung und Aufrechterhaltung der Quality System Regulations (QSR) und die Meldepflicht im Falle von meldepflichtigen Vorkommnissen.
Also, giddy up und los geht’s!

Was kannst du lernen?

Nach der Bearbeitung dieses Selbstlernmaterials kannst du:

  • die Strukturen der FDA benennen und verschiedene Zulassungsarten unterscheiden,
  • den Ablauf einer 510(k)-, PMA-, und IDE-Zulassung beschreiben,
  • die Anforderungen für die Meldung von Vorkommnissen in den USA beschreiben,
  • internationale Meldekriterien und Fristen in Ihren Verfahrensanweisungen implementieren und bei der Meldung von Vorkommnissen berücksichtigen,
  • die Ziele eines funktionierenden Qualitätsmanagement-Systems benennen und
  • den Aufbau und die wichtigsten Aspekte der Quality System Regulations nachvollziehen.

Wie ist das Lernmaterial aufgebaut?

Das Selbstlernmaterial ist wie folgt untergliedert:

  1. Einleitung - Der US-amerikanische Gesundheitsmarkt
  2. Vorstellung Food and Drug Administration
  3. Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Premarket Anforderungen
    1. Klassifizierung von Medizinprodukten
    2. General Controls und Special Controls
    3. Zulassungswege (Premarket Submission Types)
    4. Establishment Registration und Medical Device Listing
    5. Anforderungen an die Kennzeichnung
  4. Zulassung von Medizinprodukten in den USA – Postmarket Anforderungen
    1. Quality Systems Regulation
    2. QSIT – Quality System Inspection Technique
    3. Vigilanzsystem
    4. Medical Device Tracking
    5. Post-approval Studies
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in den USA

Was kostet das Selbstlernmaterial?

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Die Gebühr für das Selbstlernmaterial beträgt 78 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Material und kannst für 6 Monate mit den Unterlagen arbeiten!



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