Internationale Märkte und Zulassung

Dauer: 6 Monate Zugriff
Sprache: German
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Das Selbstlernmaterial „Internationale Märkte und Zulassung“ vermittelt dir die regulatorischen Anforderungen, Voraussetzungen und Verfahren der Märkte außerhalb der EU und Deutschlands an die Zulassung bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten einschließlich In-vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukten.
 
Der Schwerpunkt des Materials liegt auf den Regularien zur Zulassung („marketing authorisation“) von Medizinprodukten in den dominierenden, internationalen Märkten der USA, Kanadas, Japans und Chinas. Aber auch weitere wichtige Märkte einschließlich der Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte werden betrachtet. Zu diesen zählen Russland, der asiatisch-pazifische Raum (z. B. Australien, Singapur, Taiwan, Indien), der nahe/mittlere Osten (z. B. Saudi-Arabien) sowie Südamerika (z. B. Brasilien).
 
Du wirst mit der Organisation, den Strukturen und Verfahren der jeweils für die Produktzulassung zuständigen Behörden des internationalen Marktes vertraut gemacht. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen Behörden und Vereinigungen in den jeweiligen Ländern bzw. Regionen werden detailliert diskutiert.
 
Die internationalen Organisationen mit Relevanz im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten, u. a. die World Health Organisation (WHO) und deren Konzept der „product prequalification“, das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) sowie dessen Vorgängerorganisation Global Harmonisation Task Force (GHTF) werden ebenfalls vorgestellt. Nach Abschluss des Materials bist du befähigt, alle relevanten Verfahrensschritte zur Zulassung von Medizinprodukten einschließlich Kombinationsprodukten auf dem internationalen Markt zu differenzieren und selbständig durchzuführen.
 
Du wirst in die Lage versetzt, die Rollen der einzelnen Akteure auf dem internationalen Markt zu erkennen und zu bewerten. Schließlich wird der
Studierende befähigt, das nationale/europäische System der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten den wesentlichen internationalen Zulassungskonzepten und -verfahren kritisch gegenüber zu stellen und zu bewerten.

Wie ist das Lernmaterial aufgebaut?

Internationale Märkte und Zulassung

1. Das regulatorische System für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten von Amerika - United States: Medical device regulatory system

2. Das regulatorische System für Medizinprodukte in Kanada - Canada: Medical device regulatory system

3. Das regulatorische System für Medizinprodukte in China - China: Medical device regulatory system

4. Das regulatorische System für Medizinprodukte in Japan - Japan: Medical device regulatory system

5. Das regulatorische System für Medizinprodukte in Brasilien - Brazil: Medical device regulatory system

6. Internationale und überregionale Konsensuskonzepte und –verfahren für die Zulassung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Internationale Märkte und Zulassung

Kooperationspartner

Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBFAufstieg durch Bildung - Offene HochschulenLinavo


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