Das Selbstlernmaterial „Medizinproduktesicherheit- und überwachung“ vermittelt dir die Anforderungen und Verfahren zur Sicherstellung der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von Medizinprodukten in der Phase nach der Markteinführung der Produkte. Das nationale bzw. europäische Sicherheitskonzept, welches für die Medizinproduktesicherheit und –überwachung maßgeblich ist, betrifft dabei einerseits die Vorkehrungen und Verfahren, die von Seiten der Medizinproduktehersteller im Rahmen der sog. „Post-market surveillance“ zu implementieren sind. Deren Bewertung und kontinuierliche Überwachung erfolgt bei bestimmten Produkten durch Benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren. Andererseits erfolgt die Marktüberwachung durch zuständige Behörden, in Deutschland nach § 26 Medizinproduktegesetz (MPG).

Außerdem werden das Vigilanz-System(Medizinprodukte-Beobachtungs-und Meldesystem) gemäß § 29 MPG einschließlich des europäischen Melde-und Schutzklauselverfahrens nach den europäischen Medizinprodukterichtlinien („Safeguard Clause Procedure“) vorgestellt und Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen Behörden detailliert diskutiert.

Das Selbstlernmaterial schließt die zukünftigen Anforderungen an die Marktüberwachung zur Sicherstellung der Medizinproduktesicherheit auf der Grundlage des novellierten europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte ein. Der Studierende ist nach Abschluss dieses Moduls befähigt, ein Marktüberwachungssystem für Medizinprodukte im Bereich der Medizinprodukteherstellung zu etablieren und zu pflegen. Der Studierende wird in die Lage versetzt, die Rollen der einzelnen Akteure im System der Medizinprodukteüberwachung zu erkennenund zu bewerten.