Medizintechnik II - Sicherheitskonzepte

Dauer: 6 Monate Zugriff
Sprache: Deutsch

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Das Selbstlernmaterial behandelt die organisatorischen und technischen Sicherheitskonzepte in der Medizintechnik. Ausgehend von den erläuterten Grundlagen und Begriffsbestimmungen werden risikobasierte Sicherheitskonzepte in der Medizintechnik erläutert und Aspekte der physikalischen und mechanischen, elektrischen, biologischen und funktionalen Sicherheit erläutert.

Die Bedeutung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems und gelenkter Entwicklungsprozesse im Rahmen der Sicherheitskonzeption werden dargelegt. Weitere Sicherheitsaspekte (Strahlenschutz, Cybersicherheit, Umweltschutz) werden skizziert. Die grundsätzliche Implementierung von Sicherheitskonzepten wird in Fallstudien erarbeitet. Du sollst nach erfolgreicher Absolvierung dieses Selbstlernmaterials in der Lage sein, die wichtigsten in der Medizintechnik eingesetzten Sicherheitskonzepte zu verstehen, zu beschreiben und zu analysieren.

Diese Fähigkeiten bilden die Basis, die es den Kursteilnehmern ermöglicht, Medizinprodukte funktional zu analysieren, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken zu beurteilen und Sicherheitsmaßnahmen zu konzipieren (risikobasierter Ansatz) und Sicherheitskonzepte für die Entwicklung und Produktion zu beurteilen, die im Rahmen von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte von großer Wichtigkeit sind.

Was kannst du lernen?

Das Modul behandelt die organisatorischen und technischen Sicherheitskonzepte in der Medizintechnik.
Ausgehend von den erläuterten Grundlagen und Begriffsbestimmungen werden risikobasierte
Sicherheitskonzepte in der Medizintechnik erläutert und Aspekte der physikalischen und mechanischen,
elektrischen, biologischen und funktionalen Sicherheit erläutert. Die Bedeutung eines umfassenden
Qualitätsmanagementsystems und gelenkter Entwicklungsprozesse im Rahmen der Sicherheitskonzeption werden dargelegt. Weitere Sicherheitsaspekte (Strahlenschutz, Cybersicherheit, Umweltschutz) werden skizziert. Die grundsätzliche Implementierung von Sicherheitskonzepten wird in Fallstudien erarbeitet.
Die Kursteilnehmer/innen sollen nach erfolgreicher Absolvierung dieses Moduls in der Lage sein, die
wichtigsten in der Medizintechnik eingesetzten Sicherheitskonzepte zu verstehen, zu beschreiben und
zu analysieren. Diese Fähigkeiten bilden die Basis, die es den Kursteilnehmern ermöglicht, Medizinprodukte funktional
zu analysieren, Gefährdungen zu identifizieren, Risiken
zu beurteilen und Sicherheitsmaßnahmen zu konzipieren (risikobasierter Ansatz) und Sicherheitskonzepte für die Entwicklung und Produktion zu beurteilen, die im Rahmen von Zulassungsverfahren für Medizinprodukte von großer Wichtigkeit sind.

Wie ist das Lernmaterial aufgebaut?

Medizintechnik II - Sicherheitskonzepte

  1. Einleitung und Begriffsbestimmung
  2. Risikobasierter Ansatz
  3. Regularien und Normen zur Sicherheit
  4. Sicherheit durch strukturierte Prozesse und Managementsysteme
  5. Risikomanagement
  6. Technisch- / technologische Sicherheitskonzepte
Medizintechnik II - Sicherheitskonzepte

Kooperationspartner

Bundesministerium für Bildung und Forschung - BMBFAufstieg durch Bildung - Offene HochschulenLinavo


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