Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR

Dauer: 6 Monate Zugriff
Sprache: Deutsch

Was erwartet Dich in "Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR"?

Heute Rio, morgen Seoul? Zulassung und Registrierung von Medizinprodukte außerhalb des EWR

Die Welt ist der Marktplatz für deine Produkte, aber in jedem Zielland führen unterschiedliche Wege zur erfolgreichen Zulassung deines Medizinprodukts. Welche Regierungsbehörden sind eigentlich in Brasilien in welchen Phasen der Zulassung beteiligt? Und wie läuft ein Anvisa Audit ab?
Falls du dich mit solchen und ähnlichen Fragen beschäftigst, ist dieses Selbstlernangebot genau das Richtige für dich! Ganz flexibel und in deinem eigenen Tempo beschäftigst du dich in diesem Kurs mit der Zulassung von Medizinprodukten all around the world: Kanada, Brasilien, Mexiko, Kolumbien, China, Japan, Südkorea und Taiwan werden in diesem Selbstlernangebot abgedeckt.
Du lernst nicht nur länderspezifische Zulassungswege kennen, sondern auch länderspezifische rechtliche Hintergründe und Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in unterschiedlichen Ländern und für unterschiedliche Klassen von Medizinprodukten.

Was kannst du lernen?

Nach der Bearbeitung dieses Selbstlernmaterials kannst du:

  • Die Wege zur Zulassung von Medizinprodukten der Klassen I, II, III und IV in Kanada begleiten,
  • die besonderen Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System in Kanada berücksichtigen,
  • berücksichtigen, wie die Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien abläuft,
  • die Unterschiede der Anforderungen an das in Brasilien geforderte Qualitätsmanagementsystem beachten,
  • die Anforderungen eines Anvisa Audits beschreiben,
    den generellen Ablauf einer Zulassung in Mexiko und Kolumbien beschreiben,
  • die Unterschiede bei Zulassungen berücksichtigen, die ein Unternehmen im Helthcare-Sektor auf dem asiatischen Markt kennen muss und
  • länderspezifische rechtliche Hintergründe und Zulassungsvorschriften in China, Japan, Taiwan, Südkorea und Singapore nachvollziehen.

Wie ist das Lernmaterial aufgebaut?

Das Selbstlernmaterial ist wie folgt untergliedert:

  1. Einleitung Kanada
    1. Zulassungen in Kanada
  2. Einleitung Südamerika
    1. Zulassungen in Brasilien
    2. Zulassungen in Mexiko
    3. Zulassungen in Kolumbien
  3. Einleitung Asien
    1. Zulassungen in China
    2. Zulassungen in Japan
    3. Zulassungen in Südkorea
    4. Zulassungen in Taiwan
Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR

Was kostet das Selbstlernmaterial?

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Die Gebühr für das Selbstlernmaterial beträgt 78 € (inkl. Mehrwertsteuer). Nachdem du bezahlt hast, kannst du sofort loslegen! Du bekommst Zugang zum Material und kannst für 6 Monate mit den Unterlagen arbeiten!



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